Aix Scientifics ® - Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus 2008

Maailman
lääkäri-
liitto

Helsingin julistus 2008

	Ihmisiä käsittelevän lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet Hyväksytty WMA 18. yleiskokouksessa Helsingissä, Suomessa, kesäkuussa 1964 ja tarkistettu WMA 29. yleiskokouksessa Tokiossa, Japanissa, lokakuussa 1975 WMA 35. yleiskokouksessa Venetsiassa, Italiassa, lokakuussa 1983 WMA 41. yleiskokouksessa Hongkongissa syyskuussa 1989 WMA 48. yleiskokouksessa Somerset Westissä, Etelä-Afrikan tasavallassa, syyskuussa 1996 WMA 52. yleiskokouksessa Edinburghissa, Skotlannissa, lokakuussa 2000 WMA 53. yleiskokouksessa Washingtonissa, Yhdysvalloissa, vuonna 2002 (artiklaan 29 lisättiin selventävä alaviite) WMA 55. yleiskokouksessa Tokiossa, Japanissa, vuonna 2004 (artiklaan 30 lisättiin selventävä alaviite) WMA 59. yleiskokouksessa Soulissa, Etelä-Koreassa, lokakuussa 2008 Cave : : nykyinen versio on vuodelta 2024 A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 B 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 C 31 32 33 34 35
A.	JOHDANTO
1.	Maailman lääkäriliitto (WMA) on laatinut Helsingin julistuksen tuodakseen julki ne eettiset periaatteet, joiden tarkoituksena on ohjata ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimustyötä, mukaan lukien tutkimus joka koskee tunnistettavaa ihmisperäistä ainesta tai yksilöön henkilöitävissä olevia tietoja. Julistus on tarkoitettu luettavaksi kokonaisuutena, eikä sen osia pidä soveltaa erikseen ottamatta kaikkia muita asiaa koskevia kohtia huomioon.
2.	Vaikka julistus on suunnattu ensisijaisesti lääkäreille, rohkaisee WMA myös muita ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön osallistuvia omaksumaan nämä periaatteet.
3.	Lääkärin velvollisuutena on edistää ja varjella potilaiden terveyttä, mukaan lukien lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvat potilaat. Tämän velvollisuuden toteuttamiseen lääkärin on käytettävä tunnontarkasti tietojaan ja taitojaan.
4.	Lääkäriä velvoittavat WMA:n Geneven julistuksen sanat “Tärkeintä minulle olkoon potilaani terveys” ja kansainväliset lääkärin eettiset ohjeet, joiden mukaan lääkärin on toimittava potilaansa parhaaksi häntä hoitaessaan.
5.	Lääketieteen edistyminen perustuu tutkimukseen, johon on väistämättä kuuluttava myös ihmiseen kohdistuvaa tutkimusta. Lääketieteellisessä tutkimuksessa aliedustetuille väestöryhmille tulee järjestää asianmukaiset mahdollisuudet osallistua tutkimukseen.
6.	Ihmiseen kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan hyvinvointi on aina etusijalla kaikkiin muihin etuihin nähden.
7.	Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön ensisijaisena tarkoituksena on perehtyä sairauksien syihin, kehittymiseen ja vaikutuksiin sekä parantaa sairauksien ehkäisy-, toteamisja hoitotoimenpiteitä (menetelmiä, toimintatapoja ja hoitoja). Parhaidenkin tämänhetkisten toi2 menpiteiden turvallisuutta, vaikuttavuutta, tehokkuutta, saatavuutta ja laatua on arvioitava jatkuvasti tutkimuksen kautta.
8.	Useimpiin käytännön työssä ja lääketieteellisessä tutkimuksessa käytettäviin toimenpiteisiin liittyy riskejä ja ne rasittavat potilaita.
9.	Lääketieteellistä tutkimusta säätelevät eettiset normit edistävät kaikkien tutkimuksen kohteiden kunnioittamista ja suojelevat heidän terveyttään ja oikeuksiaan. Jotkin tutkimuksen kohderyhmät ovat erityisen haavoittuvia ja tarvitsevat erityistä suojaa. Tällaisia ryhmiä ovat esimerkiksi henkilöt, jotka eivät pysty itse antamaan suostumustaan tai kieltäytymään sen antamisesta, ja henkilöt, joita saatetaan painostaa tai joihin saatetaan vaikuttaa epäasianmukaisella tavalla.
10.	Lääkäreiden tulee ottaa huomioon sekä ne eettiset ja lainsäädännölliset vaatimukset ja säädökset, joita ihmiseen kohdistuvaan tutkimustyöhön heidän omassa maassaan liittyy, että siihen sovellettavat kansainväliset normit ja vaatimukset. Kansallisten tai kansainvälisten eettisten ja lainsäädännöllisten vaatimusten ja viranomaisvaatimusten ei pidä heikentää tai mitätöidä tutkittavalle tässä julistuksessa esitettyä suojaa.
B.	KAIKEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSTYÖN PERUSPERIAATTEET
11.	Lääketieteelliseen tutkimustyöhön osallistuvan lääkärin velvollisuutena on varjella tutkittavien elämää, terveyttä, ihmisarvoa, koskemattomuutta, itsemääräämisoikeutta ja yksityisyyttä sekä heidän henkilökohtaisten tietojensa luottamuksellisuutta.
12.	Ihmiseen kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimuksessa tulee noudattaa yleisesti hyväksyttyjä tieteellisiä periaatteita, ja tutkimuksen tulee perustua tieteellisen kirjallisuuden perusteelliseen tuntemukseen, muihin asianmukaisiin tietolähteisiin, riittäviin laboratoriokokeisiin ja tarvittaessa myös eläinkokeisiin. Tutkimuksessa käytettävien eläinten hyvinvointia on kunnioitettava.
13.	Lääketieteellisen tutkimuksen toteutuksessa on noudatettava asianmukaista varovaisuutta, jos tutkimus voi olla haitaksi ympäristölle.
14.	Kaikkien ihmiseen kohdistuvien tutkimusten tutkimusasetelma ja suoritustapa on ilmoitettava selkeästi tutkimussuunnitelmassa. Tutkimussuunnitelmassa on todettava tutkimukseen liittyvät eettiset näkökohdat ja siitä on käytävä ilmi, miten tämän julistuksen periaatteet on otettu huomioon. Tutkimussuunnitelmassa on oltava tiedot tutkimuksen rahoituksesta, rahoittajista, institutionaalisista sidonnaisuuksista, muista mahdollisista eturistiriidoista, tutkittaville tarjottavista kannustimista sekä järjestelyistä, jotka koskevat tutkimukseen osallistumisen seurauksena vahinkoa kärsineille tutkittaville annettavaa hoitoa ja/tai korvauksia. Tutkimussuunnitelmassa on kuvattava, miten tutkittavat voivat saada tutkimuksen jälkeen sellaisia toimenpiteitä, jotka on todettu tutkimuksessa hyödyllisiksi, tai muuta asianmukaista hoitoa tai hyötyjä.
15.	Tutkimussuunnitelma on toimitettava arviointia, lausuntoa, ohjausta ja hyväksymistä varten tutkimuseettiselle toimikunnalle ennen tutkimuksen alkua. Toimikunnan tulee olla riippumaton tutkijasta, tutkimuksen rahoittajasta ja muista tahoista, jotka voisivat vaikuttaa epäasianmukaisesti sen toimintaan. Toimikunnan on otettava huomioon tutkimuksen toteutusmaan tai -maiden lainsäädäntö ja viranomaismääräykset sekä soveltuvat kansainväliset normit ja määräykset, mutta nämä eivät saa heikentää eivätkä mitätöidä tutkittavalle tässä julistuksessa esitettyä suojaa. Toimikunnalla on oltava oikeus seurata meneillään olevia tutkimuksia. Tutkijalla on velvollisuus antaa toimikunnalle seurantatietoja ja erityisesti tietoja vakavista haittatapahtumista. Tutkimussuunnitelmaa saa muuttaa vain, jos toimikunta on käsitellyt ja hyväksynyt muutoksen.
16.	Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen suorittajilla tulee olla asianmukainen tieteellinen koulutus ja pätevyys. Asianmukaisen pätevyyden omaavan lääkärin tai muun ter3 veydenhuollon ammattilaisen tulee aina valvoa potilailla tai terveillä vapaaehtoisilla tehtävää tutkimusta. Vastuu tutkittavien suojelusta kuuluu aina lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, eikä sitä saa koskaan jättää tutkittavalle itselleen, vaikka hän olisi antanut suostumuksensa tutkimukseen.
17.	Lääketieteellinen tutkimus, joka koskee huono-osaista tai haavoittuvaa ryhmää tai yhteisöä, on oikeutettua vain, jos tutkimus vastaa tämän ryhmän tai yhteisön terveyttä koskeviin tarpeisiin ja arvostuksiin ja jos on kohtuullisen todennäköistä, että kyseinen ryhmä tai yhteisö hyötyy tutkimuksen tuloksista.
18.	Ennen kuin ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön ryhdytään, on huolellisesti arvioitava siitä tutkimuksessa mukana oleville yksilöille ja yhteisöille koituvat, ennakoitavissa olevat riskit ja rasitus. Näitä on verrattava odotettavissa olevaan hyötyyn, joka voi koitua heille ja muille henkilöille tai yhteisöille, joihin tutkimuksen kohteena oleva sairaus vaikuttaa.
19.	Kaikki kliiniset tutkimukset on rekisteröitävä julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan ennen ensimmäisen tutkittavan rekrytointia.
20.	Lääkärit eivät saa osallistua ihmiseen kohdistuvaan tutkimushankkeeseen, elleivät he ole varmoja siitä, että tutkimukseen liittyvät riskit on arvioitu riittävän hyvin ja ne voidaan hallita tyydyttävästi. Lääkäreiden tulee keskeyttää tutkimus välittömästi, jos sen riskit havaitaan suuremmiksi kuin mahdollinen hyöty tai jos suotuisista tuloksista on selkeä näyttö.
21.	Ihmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus voidaan tehdä vain, kun sen tavoite on tärkeämpi kuin siitä tutkittaville mahdollisesti koituvat riskit ja rasitus.
22.	Suostumukseen kykenevien henkilöiden osallistumisen lääketieteelliseen tutkimukseen on oltava vapaaehtoista. Perheenjäsenten tai yhteisön johtajien konsultoiminen voi olla aiheellista, mutta suostumukseen kykenevää henkilöä ei kuitenkaan saa ottaa tutkimukseen, ellei hän ole suostunut siihen vapaaehtoisesti.
23.	Tutkittavien yksityisyyttä ja heidän henkilökohtaisten tietojensa luottamuksellisuutta on suojattava kaikin tavoin, ja tutkimuksen haitat heidän fyysiselle ja psyykkiselle koskemattomuudelleen sekä sosiaaliselle eheydelleen on minimoitava.
24.	Kaikessa suostumukseen kykeneviin henkilöihin kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimustyössä tulee jokaiselle tutkittavalle riittävän tarkoin selostaa tutkimuksen tavoitteet, menetelmät, rahoituslähteet, kaikki mahdolliset eturistiriidat, tutkijan institutionaaliset sidonnaisuudet, tutkimuksesta odotettavissa oleva hyöty ja siitä mahdollisesti koituvat riskit ja rasitus sekä kaikki muut asianmukaiset tutkimukseen liittyvät seikat. Mahdollisille tutkittaville on annettava tietoa heidän oikeudestaan kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai peruuttaa osallistumista koskeva suostumuksensa milloin tahansa ilman seuraamuksia. Kunkin mahdollisen tutkittavan erityisiin tiedon tarpeisiin ja tiedon antamiseen käytettäviin keinoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota. Varmistettuaan, että mahdollinen tutkittava on ymmärtänyt tiedot, lääkärin tai muun asianmukaisen pätevyyden omaavan henkilön tulee saada mahdollisen tutkittavan vapaasta tahdostaan antama, tietoon perustuva suostumus, mieluiten kirjallisena. Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, muulla tavoin ilmaistu suostumus on dokumentoitava täsmällisesti ja kirjattava todistettuna.
25.	Tunnistettavaa ihmisperäistä ainesta tai yksilöön henkilöitävissä olevaa tietoa hyödyntävää lääketieteellistä tutkimusta varten lääkärin on yleensä saatava lupa materiaalin tai tietojen keräämiseen, analysointiin, säilytykseen ja/tai uudelleenkäyttöön. Joissakin tilanteissa tällaisen suostumuksen hankkiminen voi olla mahdotonta tai epäkäytännöllistä tai saattaa vaarantaa tut4 kimuksen tieteellisen pätevyyden. Tällaisissa tilanteissa tutkimus voidaan tehdä vain, jos tutkimuseettinen toimikunta käsittelee ja hyväksyy sen.
26.	Hankkiessaan tietoon perustuvaa suostumusta lääkärin tulee olla erityisen varovainen, jos mahdollinen tutkittava on riippuvuussuhteessa häneen tai voi tuntea olevansa velvollinen suostumaan. Tällaisissa tilanteissa tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen kuuluu asianmukaisen pätevyyden omaavalle henkilölle, joka on täysin riippumaton tästä suhteesta.
27.	Jos mahdollinen tutkittava ei ole suostumukseen kykenevä, lääkärin tulee hankkia hänen laillisesti valtuutetun edustajansa suostumus. Tällaisia henkilöitä ei saa ottaa tutkimukseen, josta ei todennäköisesti ole heille hyötyä, ellei kyseessä ole tilanne, jossa tutkimuksen tarkoituksena on mahdollisen tutkittavan edustaman ryhmän terveyden edistäminen, tutkimusta ei voida toteuttaa suostumukseen kykenevillä henkilöillä ja tutkimukseen liittyy vain hyvin vähäisiä riskejä ja hyvin vähäistä rasitusta.
28.	Jos mahdollinen tutkittava katsotaan suostumukseen kykenemättömäksi, mutta hän pystyy osallistumaan tutkimusta koskevaan päätöksentekoon, lääkärin tulee hankkia laillisesti valtuutetun edustajan suostumuksen lisäksi myös tutkittavan hyväksyntä. Mahdollisen tutkittavan halua kieltäytyä tutkimuksesta tulee kunnioittaa.
29.	Tutkimuksen tekeminen henkilöillä, jotka eivät fyysisistä tai psyykkisistä syistä pysty antamaan suostumustaan, esimerkiksi tajuttomilla potilailla, on sallittua vain siinä tapauksessa, että tietoon perustuvan suostumuksen antamisen estävä fyysinen tai psyykkinen tila on tutkimuspopulaation välttämätön piirre. Tällaisissa oloissa lääkärin tulee hankkia laillisesti valtuutetun edustajan tietoon perustuva suostumus. Jos tällaista edustajaa ei voida tavoittaa ja tutkimusta ei voida viivästyttää, tutkimuksessa voidaan edetä ilman tietoon perustuvaa suostumusta, jos nimenomaiset syyt ottaa tutkimukseen henkilöitä, joiden sairaus estää heitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta, on mainittu tutkimussuunnitelmassa ja eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen. Tutkittavalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajaltaan on saatava suostumus tutkimuksessa jatkamiseen mahdollisimman pian.
30.	Sekä kirjoittajilla, toimittajilla että julkaisijoilla on eettisiä velvollisuuksia tutkimustulosten julkaisemisen suhteen. Kirjoittajilla on velvollisuus saattaa ihmisellä tehdyn tutkimuksensa tulokset julkisesti saataville, ja he ovat vastuussa raporttiensa täydellisyydestä ja tarkkuudesta. Heidän tulee noudattaa eettisen raportoinnin hyväksyttyjä ohjeita. Sekä kielteiset ja myönteiset tulokset että tulokset, joiden perusteella ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä, tulee julkaista tai saattaa muulla tavoin julkisesti saataville. Rahoituslähteet, institutionaaliset sidonnaisuudet ja eturistiriidat on ilmoitettava julkaisussa. Raporttia tutkimuksesta, jossa ei ole noudatettu tämän julistuksen periaatteita, ei pitäisi hyväksyä julkaistavaksi.
C.	HOITOON LIITTYVÄÄN LÄÄKETIETEELLISEEN TUTKIMUKSEEN SOVELLETTAVAT ERITYISPERIAATTEET
31.	Lääkäri voi yhdistää lääketieteellisen tutkimuksen potilaan hoitoon, vain siinä määrin kuin siihen oikeuttaa tutkimuksen mahdollinen sairauksien ehkäisyyn liittyvä, diagnostinen tai hoidollinen arvo ja jos lääkärillä on hyvä syy uskoa, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta haitallisesti tutkittavien potilaiden terveyteen.
32.	Uuden toimenpiteen hyödyt, riskit, rasitus ja vaikuttavuus on tutkittava vertaamalla niitä parhaaseen näyttöön perustuvaan ennestään käytössä olevaan toimenpiteeseen seuraavia tilanteita lukuun ottamatta: Lumehoidon käyttö tai potilaan jättäminen ilman hoitoa on hyväksyttävää, jos mitään näyttöön perustuvaa nykytoimenpidettä ei ole olemassa, tai Jos lumelääkkeen käyttö on tarpeellista painavien ja tieteellisesti perusteltujen menetelmiin liittyvien syiden vuoksi toimenpiteen tehokkuuden tai turvallisuuden määrittämiseksi ja potilaille, jotka saavat lumehoitoa tai jäävät ilman hoitoa, ei koidu mitään vakavan tai pysyvän haitan riskiä. Tämän vaihtoehdon väärinkäyttöä on vältettävä äärimmäisen huolellisesti.
33.	Tutkimuksen päätyttyä tutkimukseen otetuilla potilailla on oikeus saada tietoa tutkimuksen tuloksista ja päästä hyötymään kaikista siitä saatavista hyödyistä. Heidän tulee esimerkiksi saada hoitoja, jotka on todettu tutkimuksessa hyödyllisiksi, tai muuta asianmukaista hoitoa tai hyötyjä.
34.	Lääkärin on kerrottava potilaalle, mikä osuus hoidosta on tutkimukseen liittyvää. Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai päätös keskeyttää se ei saa vaikuttaa potilaslääkärisuhteeseen.
35.	Jos näyttöön perustuvia toimenpiteitä ei ole tai ne ovat olleet tehottomia, lääkäri voi asiantuntijaa konsultoituaan ja potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa suostumuksella käyttää potilaan hoidossa toimenpiteitä, jotka eivät perustu näyttöön, jos näiden toimenpiteiden käyttö voi lääkärin arvion mukaan tarjota mahdollisuuden pelastaa potilaan henki, palauttaa tämän terveys tai vähentää kärsimystä. Tällaisten toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus on mahdollisuuksien mukaan pyrittävä arvioimaan tieteellisin tutkimuksin. Kaikissa tapauksissa uudet tiedot on tallennettava ja jos mahdollista, saatettava julkisesti saataville.

© 1964-2008, Maailman lääkäriliiton
( Suomen Lääkäriliiton hallitus on 16.04.2009 vahvistanut tämän suomennoksen ja hyväksynyt sen ohjeeksi jäsenilleen.

URL: http://aix-scientifics.tr/fi/_helsinki08.html ( QR | DM | AZ code ) (vCard) ( SSL ) [