Aix Scientifics ® - Dünya Tabipleri Birliği (DTB)

Dünya
Tabipleri
Birliği (DTB)

Giriş
	Helsinki Bildirgesi 2024

	İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araşrmalara İlişkin Ek İlkeleri Haziran 1964'te Helsinki'de yapılan 18. DTB Genel Kurulunda kabul edilmiş ve daha sonra üzerinde aşağıda belirlen kurullarda değişiklik yapılmışr: 29. DTB Genel Kurulu, Tokyo, Japonya, Ekim 1975 35. DTB Genel Kurulu, Venedik, İtalya, Ekim 1983 41. DTB Genel Kurulu, Hong Kong, Eylül 1989 48. DTB Genel Kurulu, Somerset West, Güney Afrika Cumhuriyeti, Ekim 1996 52. DTB Genel Kurulu, Edinburgh, İskoçya, Ekim 2000 53. DTB Genel Kurulu, Washington DC, ABD, 2002 (Açıklama notu ekli olarak) 55. DTB Genel Kurulu, Tokyo, Japonya, Ekim 2004 (Açıklama notu ekli olarak) 59. DTB Genel Kurulu, Seul, Kore Cumhuriyeti, Ekim 2008 64. DTB Genel Kurulu, Fortaleza, Brezilya, Ekim 2013, geliştirilmiştir. 75. DTB Genel Kurulu, Helsinki, Finlandiya, Ekim 2024 Genel İlkeler Riskler / Yararlar Savunmasız Kişiler Araştırma Protokolleri Etik Kurulları Özel Yaşam Aydınlatılmış onam Plasebo Hükümler Araştırmaların Kayıt Edilmesi Klinik Uygulamalarda Kanıtlanmamış Kullanımı 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
1.	Dünya Tabipler Birliği (DTB) Helsinki Bildirgesi'ni, insanlara ait tanımlanabilir materyal ya da veriyi kullanan araşrmalar da dahil olmak üzere, insanlar üzerindeki bbi araşrmalarla ilgili ek ilkelerine yer veren bir açıklama olarak hazırlamışr. Bildirge bir bütün olarak okunup kavranmalı, içerdiği her paragraf ilgili diğer tüm paragraflarla birlikte düşünülerek uygulanmalıdır.
2.	Bildirge hekimler tarandan benimsenmiş olsa da, DTB bu ilkelerin bbi araşrmalarda yer alan tüm bireyler, ekipler ve kuruluşlar tarandan savunulması gerekğini, çünkü bu ilkelerin hem hastalar hem de sağlıklı gönüllüler dahil olmak üzere tüm araşrma kalımcılarına saygı gösterilmesi ve korunması için temel olduğunu vurgular
Genel İlkeler
3.	DTB Cenevre Bildirgesi hekimleri “Hastamın sağlığı ve iyilik hali birinci önceliğim olacakr.” sözüyle, DTB Uluslararası Tıp Eği Kuralları ise “Hekim hastanın sağlığını ve iyilik halini daima öncelemeli ve hastası için en iyiyi gözeten hizme sunmalıdır.” ifadesiyle bağlamaktadır
4.	Tıbbi araşrmada yer alanlar dahil, hastaların sağlığının, esenliğinin ve haklarının gözelmesi ve güvence alna alınması hekimin görevidir. Hekimin bilgisi ve vicdanı bu görevin yerine gerilmesine adanmış olmalıdır.
5.	Tıpta ilerleme, sonuçta insanlar üzerinde yapılan araşrmalara da bağlıdır. Geçerliği yeterince iyi biçimde kanıtlanmış girişimlerin bile güvenlilik, etkililik, etkinlik, erişilebilirlik ve nitelik açısından sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir.
6.	Tıbbi araşrmalar, üzerinde araşrma yapılan tüm kalımcılara saygıyı gözeten, sağlıklarını ve haklarını koruyan ek standartlarına tabidir. Tıbbi araşrmalar çeşitli yapısal eşitsizlikler bağlamında gerçekleşğinden, araşrmacılar yarar, risk ve olumsuz yüklerin nasıl dağıldığını dikkatle değerlendirmelidir. Araşrmaya kalabilecek ve kalmış olanlar ile onların parçası olduğu toplulukların, bbi araşrma öncesi, sırası ve sonrası süreçlerine kalmaları önemlidir. Öyle ki, araşrmacılar, araşrmaya kalabilecek ve kalmış olanlar ile onların parçası olduğu toplulukların kendi önceliklerini ve değerlerini paylaşması, araşrmanın tasarımı, yürütülmesi ve diğer ilgili etkinliklere kalması ve araşrma sonuçlarını anlama ve yayma sürecine dahil olması için olanak sağlamalıdır.
7.	İnsanlar üzerinde yürütülen bbi araşrmaların başlıca amacı hastalıkların nedenlerini, gelişimini ve etkilerini anlamayı sağlayacak, önlemeye, tanıya ve tedaviye yönelik girişimler gelişrecek ve sonuç olarak birey ve toplum sağlığını ileriye taşıyacak bilgi üretmekr. Bu amaçlar hiçbir zaman araşrmaya kalan insanların bireysel haklarından ve yararlarından üstün tutulamaz.
8.	Toplum sağlığını ilgilendiren olağandışı durumlarda yeni bilgi üretmek ve girişimde bulunmak acil bir gereksinim olabilse de, bu Bildirge'de yer verilen ek ilkelerine uymak böylesi durumlarda dahi önemini korumaktadır.
9.	Araşrmaya kalanların yaşamını, sağlığını, onurunu, bireysel bütünlüğünü, kendi kararını verme hakkını, özel yaşamını ve kişisel bilgilerinin gizliliğini korumak, bbi araşrmaları yürüten hekimlerin görevidir. Üzerlerinde araşrma yapılan kişilerin korunması yükümlülüğü her zaman hekime ya da diğer araşrmacılara ait olmalı, kendileri buna onam vermiş olsalar bile bu yükümlülük asla araşrma kalımcılarına bırakılmamalıdır.
10.	Hekimler ve diğer araşrmacılar, araşrmanın başlaldığı ve araşrmanın uygulanacağı ülke ya da ülkelerde insanlar üzerinde yürütülen araşrmalar için geçerli ek, hukuki ve düzenleyici normlar ve standartların yanı sıra, ilgili uluslararası norm ve standartları da dikkate almalıdır. Hiçbir ulusal veya uluslararası ek, hukuki ya da düzenleyici gereklilik, araşrmalarda kullanılan insanlara bu Bildirge ile sağlanan korumayı zayıflatmamalı ya da ortadan kaldırmamalıdır.
11.	Tıbbi araşrmalar, çevreye verilebilecek olası zararı önleyecek ya da en aza indirecek biçimde tasarlanmalı ve yürütülmeli ve çevresel sürdürülebilirliği hedeflemelidir.
12.	İnsanlar üzerindeki bbi araşrmalar, yalnızca ek ve bilim açısından uygun düzeyde öğrenime, eğime ve niteliklere sahip kişilerce yapılmalıdır. Bunu sağlamak için araşrmalar, yetkin ve uygun niteliklere sahip bir hekimin ya da başka bir araşrmacının deneminde gerçekleşrilmelidir. İnsanlar üzerindeki bbi araşrmaların yürütülmesinde bilimsel dürüstlük esasr. İlgili bireyler, ekipler ve kurumlar hiçbir zaman araşrma eğine aykırı davranmamalıdır.
13.	Tıbbi araşrmalarda yeterince temsil edilmeyen gruplara araşrmalara kalım için gerekli erişim olanağı sağlanmalıdır.
14.	Tıbbi araşrma ile sağlık hizmeni birlikte yürüten hekimler, bunun ancak koruyucu, tanı koydurucu ya da tedavi edici yönden değerli olabileceği durumlarda ve araşrma kapsamına alınan hastaların sağlığının bu durumdan olumsuz etkilenmeyeceği konusunda makul gerekçelere sahip olmaları halinde hastalarını araşrmalarına dahil etmelidirler.
15.	Bir araşrmada yer almaları nedeniyle zarar gören kişilere uygun tazminat ve tedavi sağlanması güvence alna alınmalıdır.
Riskler, Yükler ve Yararlar
16.	Tıbbi uygulamalarda ve bbi araşrmalarda, girişimlerin çoğu risk taşır ve yük gerir. İnsanlar üzerindeki bbi araşrmalar, ancak, amacın taşıdığı önem, kalımcıların maruz kalacakları risklere ve üstlenecekleri yüklere ağır basğında yapılmalıdır.
17.	İnsanlar üzerinde yapılan tüm bbi araşrmalar öncesinde, araşrmada yer alacak kişilere ve gruplara yönelik öngörülebilir riskler ve yükler zlikle değerlendirilmeli; bu riskler ve yükler, söz konusu kişilerin ve araşrma konusu olan hastalık ya da etmenden etkilenen diğer birey ya da grupların araşrmadan sağlayabilecekleri yararlarla karşılaşrılarak karar verilmelidir. Riskleri ve yükleri en düşük düzeyde tutacak önlemler alınmalıdır. Riskler ve yükler, araşrmacı tarandan sürekli olarak izlenmeli, değerlendirilmeli ve kayıt alna alınmalıdır.
18.	Hekimler ve diğer araşrmacılar, risklerin ve yüklerin yeterince değerlendirildiğine ve bunların tatmin edici biçimde yönelebileceğine kani olmadıkları sürece insanlar üzerinde yapılan araşrmalarda yer alamazlar. Risklerin ve yüklerin potansiyel yararlara ağır basğının görüldüğü durumlarda ya da kesin sonuçlara ilişkin yeterli kanıtlar elde edildiğinde, hekimler ve diğer araşrmacılar araşrmaya devam etme, araşrmayı değişrme ya da hemen durdurma seçeneklerini değerlendirmelidir.
Savunmasız Birey, Grup ve Topluluklar
19.	Kimi bireyler, gruplar ve topluluklar, sabit ya da bağlamsal ve dinamik olabilecek etmenlerden ötürü, araşrma kalımcısı olarak daha savunmasız bir durumdadırlar ve bu nedenle suismal edilme ya da ek zarar görme riskleri daha fazladır. Bu tür bireyler, gruplar ve toplulukların özel sağlık gereksinimleri olduğunda, bbi araşrmalardan dışlanmaları, yaşadıkları eşitsizlikleri sürekli kılabilir ya da ağırlaşrabilir. Bu nedenle araşrma dışında bırakılmalarının verebileceği zararlar değerlendirilmeli ve araşrmaya kalmaları ile uğrayabilecekleri zararlara karşı tarlmalıdır. Araşrmalara adil ve sorumlu bir şekilde dahil edilmelerini sağlayabilmek için, kendilerine, durumlarının özelliklerini dikkate alan destek ve koruma sağlanmalıdır.
20.	Savunmasız bireyler, gruplar ya da topluluklarla gerçekleşrilecek bbi araşrmalar ancak onların sağlık gereksinimlerine ve önceliklerine karşılık geliyorsa ve birey, grup ya da topluluk araşrma ile elde edilecek bilgi, uygulama ya da girişimlerden yarar görecekse haklı çıkarılabilir. Araşrmacılar, savunmasız durumdakileri, ancak o araşrma daha az savunmasız bir grup ya da toplulukta gerçekleşrilemeyeceği zaman ya da onların dışlanması yaşadıkları eşitsizlikleri sürekli kılacağı ya da ağırlaşracağı zaman araşrmaya dahil etmelidir.
Bilimsel Gereklilikler ve Araştırma Protokolleri
21.	İnsanlar üzerinde yapılan bbi araşrmalar; güvenilir, geçerli ve değerli bilgi üretebilecek, boşa giden araşrmalardan kaçınan, bilimsel açıdan sağlam ve özenli bir tasarım ve uygulama sürecine sahip olmalıdır. Araşrmalar genel olarak kabul edilen bilimsel ilkelere uygun olmalı; eksiksiz bir bilimsel literatür bilgisine, ilgili diğer bilgi kaynaklarına, yeterli laboratuvar olanaklarına ve ilişkili ise hayvan deneylerine dayanmalıdır. Hayvan deneylerinde, hayvan refahı kurallarına saygı gösterilmelidir.
22.	İnsanları kapsayan tüm bbi araşrmaların tasarımı ve uygulanması, araşrma protokolünde açık olarak belirlmeli ve gerekçelendirilmelidir. Protokolde, araşrmanın ek boyutuyla ilgili bir açıklama yer almalı ve bu Bildirge'de yer alan ilkelerin nasıl gözeldiği belirlmelidir. Protokolde; araşrmanın amacı, yöntemi, beklenen yarar ile potansiyel risk ve yükler, araşrmacının nitelikleri, finansman kaynakları, potansiyel çıkar çaşmaları, özel yaşama saygı ve gizliliğin korunmasına yönelik önlemler, araşrmaya kalacaklara sağlanacak özendiriciler, araşrmaya kalmaları nedeniyle zarara uğrayanların nasıl tedavi ve/ya tazmin edileceğine ilişkin bilgiler ve araşrmanın ilgili diğer boyutları yer almalıdır. Klinik araşrmalar söz konusu olduğunda protokol ayrıca, araşrma sonrası sağlanacak olanakları da tanımlamalıdır.
Araştırma Etik Kurulları
23.	Protokol, araşrma başlamadan önce, değerlendirmesi, yorumda bulunması, yol göstermesi ve onay vermesi için ilgili araşrma ek kuruluna sunulmalıdır. Bu kurul işleyişinde saydam olmalı ve araşrmacıdan, destekleyicilerden ya da başkalarından kaynaklanabilecek herhangi bir uygun olmayan etkiye karşı direnebilecek kadar bağımsız ve yetkili olmalıdır. Kurul görevlerini yerine germesine yetecek kaynaklara sahip olmalı, üyeleri ve çalışanları, kolekf olarak, kurulun gündeme alacağı tüm araşrma türlerini etkin bir şekilde değerlendirebilecek yeterli öğrenim, eğim, nitelik ve çeşitliliğe sahip olmalıdır. Kurul, yerel koşullar ve bağlama ilişkin yeterli derecede bilgi sahibi olmalı ve toplum içinden en az bir üye içermelidir. Kurul, ilişkili uluslararası norm ve standartları olduğu gibi, araşrmanın yapılacağı ülkenin ya da ülkelerin ek, hukuki ve düzenleyici normlarını da göz önünde bulundurmalı, ancak bunların, araşrmaya kalanlara bu Bildirge ile sağlanan korumaları zayıflatmasına ya da ortadan kaldırmasına izin vermemelidir. İşbirliği içinde yürütülen uluslararası bir araşrma söz konusu olduğunda, araşrma protokolü hem destekleyicinin bulunduğu ülkedeki hem de araşrmanın yürütüldüğü ülkedeki ek kurullarınca onaylanmalıdır. Kurul, sürmekte olan araşrmaları izleme, değişiklik önerme, onayını geri çekme ve askıya alma hakkına sahip olmalıdır. İzleme gerekli olduğundan araşrmacı, özellikle ciddi bir beklenmedik olay gerçekleşğinde, ilgili bilgileri kurula ve/ya yetkili bir veri ve güvenlik izleme kurumuna sunmalıdır. Kurul'un incelemesi ve onayı olmaksızın protokolde hiçbir değişiklik yapılmamalıdır. Araşrmanın biminde, araşrmacılar, bulguların ve sonuçların özeni içeren bir raporu kurula sunmalıdırlar.
Özel Yaşam ve Gizliliğin Korunması
24.	Araşrmaya kalanların özel yaşamını ve kişisel bilgilerinin gizliliğini korumak için her tür önlem alınmalıdır.
Özgür ve ydınlatılmış onam
25.	Özgür ve aydınlalmış onam birey özerkliğinin temel bir bileşenidir. Aydınlalmış onam verme yeterliği olan kişilerin araşrmaya kalımları gönüllülük temelinde olmalıdır. Aile üyelerine ya da toplum temsilcisi konumundaki kişilere danışılması uygun olsa bile, aydınlalmış onam verme yeterliğine sahip kimse, kendisi özgür biçimde kabul etmedikçe araşrmaya dahil edilemez.
26.	Aydınlalmış onam verme yeterliğine sahip kişiler üzerinde yapılacak bbi araşrmalarda, her potansiyel kalımcı; araşrmanın amacı, yöntemi, beklenen yararlar ile potansiyel risk ve yükler, araşrmacının nitelikleri, finansman kaynakları, herhangi bir potansiyel çıkar çaşması, özel yaşama saygının ve gizliliğin nasıl korunacağı, kalımcılara verilecek özendiricler, araşrmaya kalma nedeniyle oluşabilecek zararların nasıl tedavi ve/ya tazmin edileceğine ilişkin bilgiler ve araşrmanın diğer ilgili boyutları hakkında yalın bir dille ve uygun biçimde aydınlalmalıdır. Kalımcı adayı; daha sonra herhangi bir olumsuzlukla karşılaşmadan araşrmada yer almayı reddetme ya da onamını herhangi bir anda geri çekme hakkına sahip olduğu konusunda aydınlalmalıdır. Aydınlatma yöntemlerinin yanı sıra bu kişilerin bireysel olarak bilgilenme ve ileşim gereksinimlerine özellikle dikkat edilmelidir. Kalımcı adayının verilen bilgileri kavradığından emin olunduktan sonra hekim ya da uygun nitelikteki başka bir kişi, özel olarak düzenlenmiş bir belge üzerinde ya da elektronik ortamda, kalımcı adayının kendi özgür iradesiyle vereceği aydınlalmış onamını almalıdır. Eğer onamın kağıt üzerinde ya da elektronik olarak verilmesi mümkün değilse, yazılı olmayan onam tanık huzurunda alınmalı ve kaydedilmelidir. Tıbbi araşrmaya kalan herkese, araşrmanın genel çıksı ve sonuçları hakkında bilgilendirilme seçeneği sunulmalıdır.
27.	Hekim ya da diğer bir araşrmacı, araşrmaya kalacak kişilerden aydınlalmış onam alırken, kalımcı adayının kendisine bağımlı olup olmadığı ya da onayın belirli bir zorunlulukla istemeden verilip verilmediği konularına özellikle dikkat etmelidir. Böyle durumlarda aydınlalmış onam, bu tür ilişkilerin dışında bulunan, uygun niteliklere sahip bir başkası tarandan alınmalıdır.
28.	Aydınlalmış onam verme yeterliği olmayan kalımcılar üzerinde yürütülecek araşrmalarda, hekim ya da uygun niteliğe sahip diğer bir kişi, kalımcı adayının ifade eği tercih ve değerleri dikkate alarak yasal temsilcisinden onam almalıdır. Özgür ve aydınlalmış onam verme yeterliğine sahip olmayan kişiler özellikle savunmasız durumdadırlar ve bu nedenle koruyucu önlemlere sahip olma hakları vardır. Savunmasız bireylerin korunmasına yönelik önlemlere ek olarak, onam veremeyecek durumda olanlar ancak kişisel olarak yarar sağlayacakları ya da kendilerine en az risk ve yük gerecek durumda araşrmaya kalmalıdır.
29.	Özgür ve aydınlalmış onam verme yeterliği bulunmayan bir kalımcı adayı, yine de araşrmaya kalma konusunda kendi görüşünü açıklayabiliyorsa, hekim ya da uygun niteliğe sahip diğer bir kişi, yasal temsilcinin vereceği onamın yanı sıra kalımcı adayının ifade eği tercih ve değerleri de dikkate alarak onayını almaya çalışmalıdır. Kalımcı adayının araşrmaya kalmama yönündeki görüşüne saygı gösterilmelidir.
30.	Fiziksel ya da bilinci kapalı hastalar gibi zihinsel açıdan aydınlalmış onam verme yeterliği olmayan bireyler üzerinde araşrma, ancak, aydınlalmış onam vermeyi engelleyen fiziksel ya da zihinsel durum araşrma grubunun sahip olması zorunlu bir özelliği ise yapılabilir. Böyle durumlarda hekim ya da uygun niteliğe sahip diğer bir kişi, yasal temsilcinin aydınlalmış onamını almalıdır. Eğer hastanın yasal temsilcisi yoksa ve araşrmanın ertelenmesi mümkün değilse; aydınlalmış onam verme yeterliği olmayan bireyler üzerinde araşrma yapmayı gerekren özel gerekçelerin araşrma protokolünde belirlmesi ve araşrmanın bir araşrma ek kurulunca onaylanması koşuluyla, araşrma aydınlalmış onam almadan yapılabilir. Böyle bir durumda, mümkün olan en kısa sürede, üzerinde araşrma yapılan hastanın yasal temsilcisinden ya da onam verme yesini tekrar kazanırsa hastadan araşrmada kalmaya ilişkin özgür ve aydınlalmış onam alınmalıdır.
31.	Hekim ya da diğer araşrmacı, tedavisinin hangi yönlerinin araşrmayla ilişkili olduğu konusunda kalımcı adayını eksiksiz biçimde aydınlatmalıdır. Bir hastanın araşrmaya kalmak istememesi ya da daha sonra araşrmadan çekilme kararını vermesi, hasta-hekim ilişkisini ya da sunulan sağlık hizmenin niteliğini asla olumsuz etkilememelidir.
32.	Hekimler ya da uygun niteliğe sahip diğer kişiler, araşrma kalımcılarından biyolojik materyalin ve kimliklendirilebilen ya da yeniden kimliklendirilebilecek olan verilerin toplanması, işlenmesi, depolanması ve öngörülebilir ikincil kullanımı için özgür ve aydınlalmış onam almalıdır. Kalımcılardan çoklu ve süresiz kullanımlar için veri ya da biyolojik materyal toplanması ve depolanması, bireylerin hakları ve yöneşim ilkeleri dahil olmak üzere DTB Taipei Bildirgesi'nde belirlen gerekliliklere uygun olmalıdır. Bir araşrma ek kurulu, bu tür veritabanlarının ve biyobankaların kurulmasını onaylamalı ve kullanımını izlemelidir. Onam alma girişiminin olanaksız ya da uygulanamaz olduğu durumlarda, depolanmış veri ya da biyolojik materyal üzerinde ikincil araşrma, ancak bir araşrma ek kurulunun değerlendirmesi ve onayından sonra yapılabilir.
Plasebo Kullanımı
33.	Yeni bir bbi girişimin yararları, riskleri, yükleri ve etkililiği, aşağıda belirlen durumlar dışında, kanıtlanmış en iyi yöntem(ler)le karşılaşrılarak denenmelidir : • Kanıtlanmış bir girişim yoksa, ya da • Bir girişimin etkililiği ya da güvenliğini saptamak için kanıtlanmış en iyi yöntemden daha az etkili bir girişimde bulunmanın, plasebo kullanmanın ya da hiç girişimde bulunmamanın o girişimin etkililiği ya da güvenliliğini saptamak için gerekli olduğuna ilişkin ikna edici ve bilimsel açıdan sağlam yöntemsel gerekçeler varsa, • ve kanıtlanmış en iyi yöntemden daha az etkili girişim uygulanacak, plasebo verilecek ya da hiç girişimde bulunulmayacak kalımcılar, kanıtlanmış en iyi girişimin uygulanmamasına bağlı olarak ek bir ciddi ya da geri-dönüşsüz zarara uğramayacaklarsa plasebo kullanımı ya da hiç girişimde bulunmama kabul edilebilirdir. Bu seçeneğin kötüye kullanılmaması için azami dikkat gösterilmelidir.
Araştırma Sonrasına İlişkin Hükümler
34.	Bir klinik araşrma öncesinde, destekleyiciler ve araşrmacılar; araşrma sırasında yararlı ve makul derecede güvenli olduğu belirlenen bir girişime araşrma sonrasında gereksinim duyacak tüm kalımcıların, o girişime kendileri, sağlık sistemleri ya da hükümetlerce erişebilmeleri için gerekli hazırlıkları yapmalıdır. Bu gerekliliğin issnaları araşrma ek kurulu tarandan onaylanmalıdır. Araşrma sonrası sağlanacak olanaklara ilişkin bilgiler kalımcılara, aydınlalmış onam alma sürecinde açıklanmalıdır.
Araştırmaların Kayıt Edilmesi, Bulguların Yayımlanması ve Yaygınlaştırılması
35.	İnsanlar üzerinde yapılacak bbi araşrmalar, ilk kalımcı araşrmaya alınmadan önce kamuya açık bir veritabanına kaydedilmelidir.
36.	Araşrmacıların, yazarların, destekleyicilerin, editörlerin ve yayıncıların tümünün, araşrma sonuçlarının yayımlanmasına ve yaygınlaşrılmasına ilişkin ek yükümlülükleri bulunmaktadır. Araşrmacıların görevi, insanlar üzerinde yapkları araşrmaların sonuçlarını kamuoyunca erişilebilir kılmakr ve bu konudaki raporların güncelliğini, eksiksizliğini ve doğruluğunu sağlamaktan sorumludurlar. Tüm taraflar araşrma raporunda, ek kurallarını gözetmede genel kabul gören kılavuzlara bağlı kalmalıdır. Olumsuz sonuçlar kadar olumsuzlar ve yetersiz sonuçlar da yayımlanmalı ya da bir başka şekilde kamuoyu bilgisine sunulmalıdır. Yayında, finansman kaynakları, kurumsal bağlanlar ve çıkar çaşmaları da belirlmelidir. Bu Bildirge'de belirlen ilkelerle uyumlu olmayan araşrma raporları yayına kabul edilmemelidir.
Klinik Uygulamalarda Kanıtlanmamış Girişimlerin Kullanımı
37.	Onaylanmış seçenekler yetersiz ya da etkisiz olduğundan ve bir klinik araşrmaya kalmak olanaklı olmadığından hasta bir bireyi sağlığına kavuşturma ya da acıyı dindirme çabasıyla kanıtlanmamış bir girişime başvurulduğunda, bu girişim, hemen ardından, güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek üzere araşrma konusu yapılmalıdır. Bu tür girişimlere kalan hekimler öncelikle uzman görüşüne başvurmalı, olası risk ve yükleri beklenen yararlara karşı tartmalı ve aydınlalmış onam almalıdır. Hekimler ayrıca uygun olduğunda verileri kaydetmeli ve paylaşmalı, ayrıca klinik araşrmaların niteliğini bozmaktan kaçınmalıdır. Bu tür girişimler bu Bildirge'de yer alan araşrmaya kalanları korumaya yönelik önlemlerden kaçınmak için uygulanmamalıdır.

© 1964-2024, Copyright, Dünya Tabipleri Birliği / World Medical Association (DTB / WMA)
Bu çeviri; Türk Tabipleri Birliği’nce, Tıp Etiği ve klinik araştırmalar alanlarında uzmanlarca gözden geçirilerek hazırlanmıştır.

Çeviri, Dünya Tabipler Birliği (DTB / WMA) ve Türk Tabipleri Birliği (TTB) izniyle burada çoğaltılmıştır.

URL: http://aix-scientifics.tr/tr/_helsinki24.html ( QR | DM code ) (vCard) ( SSL ) [

Helsinki Bildirgesi 2024