Aix Scientifics ® - بیانیه هلسینکی

انجمن
جهاني
پزشكي

مقدمه
	بیانیه هلسینکی 2024

	اصول اخلاقي تحقيقات پزشكي بر روي آزمودني انساني تاريخچه بيانيه هلسينكي تصويب در هجدهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، هلسينكي، فنلاند، ژوئن 1964و اصلاح وبازبيني : بيست و نهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، توكيو، ژاپن، اكتبر 1975 سي و پنجمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، وينس، ايتاليا، اكتبر 1983 چهل و يكمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، هنگ كنگ، سپتامبر 1989 چهل و هشتمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، سومرست غربي، جمهوري آفريقاي جنوبي، اكتبر 1996 پنجاه و دومين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، ادينبورگ، اسكاتلند، اكتبر 2000 پنجاه و سومين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، واشنگتن، 2002 (داراي يادداشت توضيح پاراگراف ۲۹.) پنجاه و پنجمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، توكيو، 2004 (داراي يادداشت توضيح پاراگراف ۳۰.) پنجاه و نهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، سئول، 2008 شصت و چهارمین مجمع عمومی انجمن پزشکی جهانی ، فورتالزا ، برزیل ، 2013 هفتاد و پنجمین مجمع عمومی انجمن جهانی پزشکی، هلسینکی، فنلاند، 2024 اصول کلي خطرات، بارها ١ و فوايد گروه ها و افراد آسيب پذير الزامات علمي و پروتكل هاي پژوهش کميته هاي اخلاق در پژوهش حريم خصوصي و رازداري رضايت آگاهانه استفاده از دارونما شروط و مقررات پس از انجام كارآزمايي ﺛﺒﺖ ﻭ ﭼﺎﭖ ﭘﮋﻭﻫﺶ ﻭ ﺍﻧﺘﺸﺎﺭ ﻳﺎﻓﺘﻪﻫﺎ مداخله هاي تأييدنشده در طبابت باليني 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
۱.	انجمن پزشکی جهانی (WMA) بیانیه هلسینکی را که دربردارنده اصول اخلاقي برای پژوهش¬های پزشكی با شرکت کنندگان انسانی را که شامل پژوهش با استفاده از مواد یا دادههای انسانی قابل شناسایی نیز می¬باشد، تدوين كرده است. اين بيانيه به عنوان یک مجموعه واحد در نظر گرفته می¬شود و هر يك از بندهاي تشکیل دهنده آن بايد با در نظر گرفتن تمام بندهاي مرتبط ديگر به كار برده شود.
۲.	با اینکه این بیانیه توسط پزشکان تصویب شده است، انجمن جهانی پزشکی بر این نظر است که این اصول باید توسط همه افراد، گروه¬ها و سازمانهای درگیر در پژوهش¬¬های پزشکی رعایت شود، چرا که اینها اصولی بنیادی برای احترام و حفاظت از همه شرکت کنندگان در پژوهش، اعم از بیماران و داوطلبان سالم، به شمار می آیند.
اصول کلي
۳.	بیانیه ژنو انجمن جهانی پزشکی، پزشک را به عبارت "سلامتی و بهبودی بیمار من، اولویت اول من خواهد بود" مقید می¬داند و دستورالعمل بینالمللی اخلاق پزشکی این انجمن اعلام می¬دارد که " پزشک الزاماً باید به اولویت دادن به سلامت و بهبودی بیمار متعهد باشد و مراقبتهای پزشکی را در جهت منفعت حداکثری بیمار ارائه دهد.
۴.	این وظيفه پزشک است که از سلامت، بهبودی و حقوق بيماران، از جمله كساني كه در مورد پژوهش¬هاي پزشكي درگیر هستند را محافظت کند و ارتقاء دهد. دانش و وجدان پزشك باید مصروف ادای این تکلیف باشد.
۵.	پیشرفت در پزشکی بر انجام پژوهش¬هایی استوار است که نهایتاً مستلزم وارد کردن شرکت کنندگان [انسانی در پژوهش] است. حتی مداخلات [پزشکی] کاملاً تثبیت شده نیز باید از طریق انجام پژوهش از نظر ایمنی، اثربخشی، کارایی، قابلیت دسترسی و کیفیت مورد ارزيابي مداوم قرار بگيرند.
۶.	انجام پژوهش های پزشكي با شرکت کنندگان انسانی، منوط به رعایت استانداردهاي اخلاقي است كه موجب ارتقا و تضمين احترام به همه شرکت کنندگان و حفاظت از سلامت و حقوق آن¬ها می شوند. با توجه به اینکه پژوهش¬های پزشکی در بستر نابرابریهای ساختاری مختلف انجام میشود، پژوهشگران باید مراقب چگونگی توزیع مزایا، احتمال خطرات و بارهای [ناشی از پژوهش] باشند. تعامل معنادار با شرکتکنندگان بالقوه و وارد شده به پژوهش و جمعیت¬های آنها باید قبل، در حین و پس از پژوهش های پزشکی انجام شود. پژوهشگران باید این امکان را فراهم کنند که شرکتکنندگان بالقوه و وارد شده در پژوهش و جمعیت¬های آنها اولویتها و ارزشهای خود را به اشتراک بگذارند؛ در طراحی، اجرا و سایر فعالیتهای مرتبط با پژوهش شرکت کنند؛ و در تفهیم ، نشر و اطلاع رسانی عمومی نتایج پژوهش مشارکت داشته باشد.
۷.	هدف اصلی پژوهش های پزشکی در بردارنده شرکت¬کنندگان انسانی، تولید دانش برای درک علل، روند و اثرات بیماریها، بهبود مداخلات پیشگیرانه، تشخیصی و درمانی و در نهایت ارتقای سلامت فردی و عمومی است. این اهداف هرگز نمیتوانند بر حقوق و منافع شرکت¬کنندگان در پژوهش اولویت پیدا کنند.
۸.	اگرچه در زمان وقوعاورژانس های سلامت عمومی ممکن است دانش و مداخلات جدید به صورت اضطراری مورد نیاز باشند ، رعایت اصول اخلاقی این بیانیه در چنین شرایط اضطراری کماکان ضروری است.
۹.	حفاظت از حيات، سلامت، كرامت، تماميت، خودآیینی، حريم خصوصي و محرمانگي اطلاعات شخصي شرکت-کنندگان در پژوهش، وظيفه پزشكانی است كه درگیر و دست اندركار پژوهش¬های پزشكي هستند. مسؤوليت حفاظت از شرکت¬کنندگان در پژوهش الزاماً بايد همواره بر عهده پزشكان يا ساير پژوهشگران بوده و هرگز نباید بر عهده شرکت¬کنندگان در پژوهش، با وجود اینکه [برای شرکت در پژوهش] رضایت داده اند، قرار داده شود.
۱۰ .	پزشکان و سایر پژوهشگران الزاماً باید هنجارها و استانداردهای اخلاقی، قانونی و مقررات مربوط به پژوهش های در بردارنده شرکت¬کنندگان انسانی در کشور یا کشورهای مبدأ پژوهش و آنهایی که قرار است پژوهش در آنجا اجرا شود، و همچنین هنجارها و استانداردهای بینالمللی کاربست پذیر را در مد نظر قرار دهند. هیچ الزام اخلاقی، قانونی یا مقررات ملی یا بینالمللی نباید هیچ یک از حفاظت¬های مربوط به شرکتکنندگان در پژوهش که در این بیانیه ذکر شده را کاهش دهد یا حذف کند.
۱۱ .	پژوهش¬های پزشکی باید به شیوه ای طراحی و اجرا شوند که از آسیب به محیط زیست اجتناب نموده یا آن را به حداقل برسانند و در جهت پایداری زیست محیطی تلاش کنند.
۱۲ .	پژوهش¬های پزشکی در بردارنده شرکت¬کنندگان انسانی الزاماً باید تنها توسط افرادی اجرا شود كه تحصيلات، آموزش و صلاحيت ¬های مناسب در زمینه های اخلاقي و علمي را داشته باشند. انجام این پژوهش¬ها مستلزم نظارت یک پزشک با صلاحیت¬های متناسب و یا پژوهشگر ذی صلاح دیگر است. سلامت علمی در انجام پژوهش های پزشکی در بردارنده شرکت¬کنندگان انسانی ضروری است. افراد، گروه ها و سازمانهای دخیل هرگز نباید به سوءرفتار پژوهشی مبادرت کنند.
۱۳ .	به گروه¬هایی كه بازنمایی كمتری در پژوهش¬های پزشکی دارند، بايد فرصت مناسبی برای شركت در پژوهش داده شود.
۱۴ .	پزشكاني كه پژوهش پزشكي را همزمان با ارائه مراقبت پزشكي انجام می دهند، تنها تا جایی می توانند بيماران خود را در پژوهش شرکت دهند كه مشاركت در پژوهش، بر پایه ارزش بالقوه پيشگيرانه، تشخيصي يا درماني آن قابل توجيه باشد و بر سلامت بيمارانی که به عنوان شرکت¬کنندگان در پژوهش عمل مي¬كنند، اثر منفی نداشته باشد..
۱۵ .	لازم است از جبران خسارت و درمان مناسب براي شرکت¬کنندگانی كه در نتیجه شرکت در پژوهش آسيب ديده¬-اند، اطمینان حاصل شود.
احتمال خطرات، بارها و فواید
۱۶ .	هم در طبابت و هم در پژوهش¬هاي پزشكي بيشتر مداخله¬ها احتمال خطرات و بارهايي دارند. پژوهش¬هاي پزشكی در بردارنده شرکت¬کنندگان انسانی تنها در صورتي مي¬توانند اجرا شوند كه اهميت هدف آنها بيش از احتمال خطرات و بارهاي متصور برای شرکت ¬کنندگان در پژوهش باشد.
۱۷ .	قبل از انجام همه پژوهش¬های در بردارنده شرکت¬کننده انساني، الزاماً بايد احتمال خطرات و بارهای قابل پيش-بيني براي افراد و گروه¬هاي دخیل در پژوهش با فوايد قابل انتظار براي آنها و برای ساير افراد يا گروه هاي متأثر از شرايط مورد مطالعه، با دقت مقایسه و ارزیابی شوند. لازم است اقداماتي براي به حداقل رساندن احتمال خطرات و بارها انجام شوند. اين احتمال خطرات و بارها الزاماً بايد به¬طور مداوم توسط پژوهشگر پايش، ارزيابي و مستندسازی شوند.
۱۸ .	پزشكان و سایر پژوهشگران، نبايد در پژوهش¬های در بردارنده شرکت¬کنندگان انسانی دخیل شوند مگر اين¬كه اطمینان داشته باشند كه احتمال خطرات و بارها به¬طور كافي بررسی شده و به¬طور رضايت¬¬بخشي قابل مديريت هستند. هر مقطع زمانی [در طول روند پژوهش] كه تشخیص داده شود احتمال خطرات و بارها[ی پژوهش] بيش از فوايد بالقوه هستند يا اینکه پيامدهاي نهايي پژوهش قاطعانه قابل تأييد باشند، پزشكان و سایر پژوهشگران الزاماً بايد لزوم تداوم، تغيير يا توقف فوري پژوهش را بررسی نمايند.
آسیب پذیری فردی، گروهی و جمعیتی
۱۹ .	برخی از افراد، گروهها و جمعیت¬ ها به دلیل عواملی که ممکن است ثابت یا زمینه ای و پویا باشند، به عنوان شرکت کننده در پژوهش، در موقعیت آسیبپذیری بیشتر قرار دارند و بنابراین در معرض احتمال خطر بیشتر مورد ستم واقع شدن یا متحمل شدن آسیب ، هستند. وقتی این افراد، گروهها و جمعیت¬ها نیازهای متمایز بهداشتی دارند، کنارگذاشتن آنها از پژوهش¬های پزشکی میتواند بطور بالقوه نابرابریهای آنها را تداوم بخشیده یا تشدید کند. بنابراین، الزاماً باید مضرات کنارگذاشتن آنها در نظر گرفته شده و در مقایسه با مضرات ورود آنها در پژوهش سنجیده شود. برای اینکه وارد کردن آنها در پژوهش منصفانه و مسئولانه باشد، باید حمایت و محافظتهای ویژه دریافت نمایند.
۲۰ .	پژوهش¬های پزشکی با شرکت افراد، گروهها یا جمعیت¬هایی که در موقعیتهای آسیبپذیری خاصی قرار دارند، تنها در صورتی توجیهپذیر است که پژوهش پاسخ¬گوی نیازها و اولویتهای سلامتی آنها باشد وآن فرد، گروه یا جمعیت از دانش، شیوهها یا مداخلات حاصل بهرهمند شود. پژوهشگران باید تنها زمانی افرادی که در وضعیت آسیبپذیری خاص هستند را در پژوهش وارد کنند که انجام آن در گروه یا جمعیتی با آسیبپذیری کمتر ممکن نباشد یا زمانی که کنارگذاشتن آنها موجب تداوم یا تشدید نابرابریهای آنها شود.
الزامات علمي و طرح نامه های پژوهش
۲۱ .	پژوهش های پزشکی در بردارنده شرکت کنندگان انسانی الزاماً باید دارای طراحی و اجرای علمی قوی و دقیقی باشد که به احتمال قوی منجر به تولید دانش قابل اعتماد، معتبر و ارزشمند و جلوگیری از هدررفتن پژوهش شود. پژوهش الزاماً بايد در مجموع با اصول علمي همخوانی داشته باشد، بر پایه دانش منتج از ادبیات علمي معتبر، سایر منابع اطلاعاتي مربوط و يافته هاي آزمايشگاهي كافي و در صورت لزوم، آزمايشات حيواني استوار باشد. به رفاه حيوانات مورد استفاده در پژوهش الزاماً باید احترام گذاشته شود.
۲۲ .	طراحي و اجراي همه پژوهش های پزشکی در بردارنده شرکت ¬کنندگان انسانی الزاماً بايد در يك طر¬ح¬نامه پژوهشي به¬طور روشن توصیف و توجيه گردد. طرح¬نامه بايد در بردارنده بخش ملاحظات اخلاقي مربوطه باشد و بايد مشخص كند كه اصول اين بيانيه به چه نحوی مورد توجه قرار گرفته اند. طرح¬نامه بايد شامل اطلاعاتي درباره اهداف، روش ها، فواید پیش بینی شده و احتمال خطرات و بارهای بالقوه، صلاحیتهای پژوهشگر، منابع تأمین مالی، هرگونه تعارض منافع بالقوه، تدابیر حافظت از حریم خصوصی و محرمانگی، مشوقهای در نظر گرفته شده برای شرکت کنندگان، مقررات مربوط به درمان و يا جبران خسارت شرکت¬کنندگانی كه در اثر شرکت در پژوهش آسيب ديده اند، و سایرجنبه های مرتبط با پژوهش باشد. در طرح¬نامه كارآزمايي¬هاي باليني، الزاماً بايد هرگونه تمهیدات پس از كارآزمايي نيز شرح داده شود.
کمیته های اخلاق در پژوهش
۲۳ .	طرح نامه پژوهش الزاماً بايد قبل از انجام پژوهش براي دریافت ملاحظات، نظرات، راهنمودها و تأييد به كميته اخلاق در پژوهش مربوطه ارسال شود. اين كميته الزاماً باید در عملکرد خود شفاف بوده و استقلال و اختیارلازم برای مقاومت در برابر هرگونه نفوذ یا تأثیر نابجا از سوی پژوهشگر، حامیان مالی یا سایرین را داشته باشد. کمیته الزاماً باید منابع کافی برای انجام وظایف خود داشته باشد و اعضا و کارکنان آن الزاماً باید در مجموع از آموزش، تحصیلات، صلاحیت ها و تنوع کافی برای ارزیابی مؤثر انواع پژوهش¬های مورد بررسی، برخوردار باشند. کمیته الزاماً باید با شرایط و زمینههای بومی آشنایی کافی داشته باشد و حداقل یک عضو [غیر متخصص] از عموم مردم را داشته باشد. این کمیته الزاماً باید هنجارها و استانداردهای اخلاقی، قانونی و مقرراتی کشور یا کشورهایی را كه پژوهش در آنها انجام مي¬شود و نيز هنجارها و استانداردهاي بين¬المللي مرتبط را در نظر بگيرد، اما هیچ یک از این موارد نبايد به مجوزی برای عدول از اصول یا کاهش سطح محافظت از شرکت کنندگان در پژوهش كه در اين بيانيه مد نظر است، تبدیل شود. در مواقعی که پژوهشهای مشترک به¬صورت بینالمللی انجام میشود، طرح¬نامه پژوهش الزاماً باید توسط کمیتههای اخلاق در پژوهش در هر دو کشور پشتیبانی کننده و محل انجام پژوهش تأیید شود. اين كميته الزاماً بايد حق پايش، توصیه به تغییرات، لغو تأییدیه و تعلیق [توقف] پژوهش های در حال انجام را داشته باشد. در صورت نیاز به پایش، پژوهشگر الزاماً باید اطلاعات، به ویژه در مورد پیامدهای ناخواسته جدي را به کمیته [اخلاق در پژوهش] و یا نهاد پایش دادهها و ایمنی دارای صلاحیت ارائه دهد. بدون ملاحظه و تایید کمیته [اخلاق در پژوهش] هیچ تغییری نباید در طرح¬نامه پژوهش داده شود. پس از پايان پژوهش، پژوهشگران الزاماً بايد گزارش پاياني شامل خلاصه¬اي از يافته¬ها و نتيجه¬گيری را برای كميته ارسال نمايند.
حريم خصوصی و رازداری
۲۴ .	تمامی تدابیر احتياطی به منظور حفاظت از حريم خصوصي شرکت¬کنندگان در پژوهش و محرمانگی اطلاعات شخصي آنها الزاماً بايد اتخاذ شود.
رضايت آزادانه و آگاهانه
۲۵ .	رضایت آزادانه و آگاهانه عنصر ضروری احترام به خودآیینی فرد است. شرکت افرادی که قادر به دادن رضایت آگاهانه در پژوهش¬های پزشکی می باشند، الزاماً باید داوطلبانه باشد. اگرچه ممکن است مشورت با اعضای خانواده یا نمایندگان جمعیت امری شایسته به حساب آید، اما افرادی که قادر به ارائه رضایت آگاهانه هستند، نمیتوانند در پژوهش وارد شوند مگر اینکه آزادانه موافقت نمایند.
۲۶ .	در پژوهش های پزشکی در بردارنده شرکت¬کنندگان انسانی که قادر به ارائه رضایت آگاهانه هستند، هر شرکت-کننده بالقوه الزاماً باید به میزان کافی و به زبان ساده از اهداف، روشها، فوايد پيش¬بيني¬شده احتمال خطرات و بارهای بالقوه، صلاحیتهای پژوهشگر، منابع مالی، هرگونه تعارض منافع بالقوه، تدابیر محافظت از حریم خصوصی و محرمانگی، مشوقهای در نظر گرفته شده برای شرکت کنندگان، تدابیر برای درمان و یا جبران خسارت شرکت¬کنندگانی كه در اثر شرکت در پژوهش آسيب ببینند، و سایر جنبه های مرتبط با پژوهش، آگاهی یابد. به شرکت¬کننده بالقوه الزاماً باید از حق امتناع از شرکت در پژوهش یا حق پس گرفتن بدون عواقب رضایت به شرکت در پژوهش در هر زمان، اطلاع داده شود. باید به نیازهای خاص هر شرکت ¬کننده بالقوه به اطلاعات و چگونگی برقراری ارتباط و همچنین روشهای مورد استفاده برای ارائه اطلاعات توجه ویژه نمود. پس از حصول اطمینان از اینکه شرکت کننده بالقوه اطلاعات را درک کرده است، پزشک یا فرد ذی صلاح دیگر الزاماً باید رضایت آگاهانه و آزادانه شرکت¬کننده بالقوه را که به صورت رسمی بطور نوشتاری یا به صورت الکترونیکی مستند شده است، اخذ کند. اگر امکان اعلام رضایت به¬صورت نوشتاری یا الکترونیکی نباشد، رضایت غیر نوشتاری الزاماً باید به طور رسمی و با حضورشاهد مستند شود. تمام شرکت کنندگان در پژوهش¬های پزشکی باید امکان آگاه شدن از دستاوردهای کلی و نتایج پژوهش را داشته باشند.
۲۷ .	اگر شرکت¬کننده بالقوه پژوهش هرگونه رابطه وابستگی¬آور با پزشک یا پژوهشگر دیگر داشته باشد يا ممكن است تحت اجبار رضايت دهد، هنگام اخذ رضايت آگاهانه براي شركت در پژوهش، پزشک یا پژوهشگر دیگر الزاماً بايد به¬ صورت ویژه احتياط كند. در اين شرايط، رضايت آگاهانه الزاماً بايد توسط فرد دیگری با صلاحیت متناسب اخذ شود كه مستقل از اين رابطه است.
۲۸ .	در پژوهش¬های پزشکی در بردارنده شرکت¬کنندگان انسانی که قادر به دادن رضايت آزادانه و آگاهانه نيستند، پزشک یا فرد ذی صلاح دیگر الزاماً باید رضایت آگاهانه را از نماینده قانونی مجاز، با در نظر گرفتن ترجیحات و ارزشهای بیان شده توسط شرکت کننده بالقوه، اخذ کند. افرادی که قادر به ارائه رضایت آزادانه و آگاهانه نیستند، در شرایط خاصی از آسیبپذیری قرار دارند و مستحق برخورداری از تدابیر حفاظتی مربوطه هستند. علاوه بر دریافت حفاظت¬های ویژه برای افراد آسیب پذیر، افرادی که قادر به دادن رضایت نیستند، الزاماً تنها در صورتی باید وارد پژوهش شوند که پژوهش منفعت احتمالی برای شخص آنها داشته باشد یا اگر پژوهش فقط دارای احتمال خطر و بار حداقل برای آنها باشد.
۲۹ .	هنگامی که یک شرکتکننده بالقوه پژوهش که قادر به دادن رضایت آزادانه و آگاهانه نیست، قادر به ارائه موافقت خود با تصمیمات مربوط به شرکت در پژوهش باشد، پزشک یا فرد واجد شرایط دیگر الزاماً باید علاوه بر اخذ رضایت از نماینده قانونی مجاز، با در نظر گرفتن ترجیحات و ارزشهای اعلام شده توسط شرکتکننده بالقوه، موافقت وی را نیز اخذ کند. باید به مخالفت شرکتکننده بالقوه [برای شرکت در پژوهش] احترام گذاشته شود.
۳۰ .	پژوهش در بردارنده شرکت¬کنندگانی كه به لحاظ جسمي يا ذهنی قادر به دادن رضايت نيستند (براي مثال بيماران غيرهوشيار)، بايد تنها درصورتی انجام شود كه شرايط جسمي يا ذهنی كه مانع اخذ رضايت آگاهانه است، مشخصه اصلی گروه مورد پژوهش باشد. در اين شرايط، پزشك یا فرد ذی صلاح دیگری الزاماً بايد رضايت آگاهانه را از نماينده قانوني مجاز اخذ نمايد. اگر اين نماينده در دسترس نباشد و در عین حال نتوان پژوهش را به تأخير انداخت، کماکان این امکان وجود دارد که پژوهش را بدون رضايت آگاهانه پيش برد، به شرط آن كه دلايل ويژه¬اي براي وارد كردن شرکت¬کنندگانی که به دلیل شرايط خاصشان قادر به دادن رضايت آگاهانه نيستند، در طرح¬نامه پژوهش ذکر شده باشد و پژوهش به تأييد كميته اخلاق در پژوهش رسيده باشد. رضایت آزادانه و آگاهانه الزاماً باید در اولین فرصت ممکن، از نماینده قانونی مجاز یا از شرکت¬کننده در صورتی که ظرفیت دادن رضایت را بازیابد، برای باقی ماندن در پژوهش اخذ شود.
۳۱ .	پزشک یا هر پژوهشگر دیگر الزاماً بايد به طور كامل به شرکت کنندگان بالقوه پژوهش اطلاع دهد كه كدام يک از جنبه¬های مراقبت [پزشکی] آنها با پژوهش مرتبط است. امتناع بيمار از شركت در پژوهش يا تصميم بيمار به انصراف از ادامه شرکت در پژوهش هرگز نبايد اثر سوئی بر رابطه بين پزشک و بيمار یا ارائه مراقبت استاندارد [به بیمار] داشته باشد.
۳۲ .	پزشکان یا سایر افراد ذی صلاح الزاماً باید برای جمعآوری، پردازش، ذخیره سازی و استفاده ثانویه قابل پیشبینی از مواد بیولوژیکی و دادههای قابل شناسایی یا قابل شناسایی مجدد، رضایت آزادانه و آگاهانه را از شرکت کنندگان در پژوهش کسب کنند. هرگونه جمعآوری و ذخیره سازی دادهها یا مواد بیولوژیکی از شرکت کنندگان در پژوهش برای استفاده متعدد و نامحدود باید با الزامات مندرج در بیانیه تایپه انجمن جهانی پزشکی، از جمله حقوق افراد و اصول حکمرانی [خوب] مطابقت داشته باشد. یک کمیته اخلاق در پژوهش الزاماً باید تأسیس چنین پایگاههای داده و بانکهای زیستی را تأیید و استفاده از از آن را درطول زمان پایش کند. در مواردی که کسب رضایت غیرممکن یا غیرعملی است، پژوهش ثانویه بر روی دادههای ذخیره شده یا مواد بیولوژیکی تنها پس از بررسی و تأیید کمیته اخلاق در پژوهش می تواند انجام شود.
استفاده از دارونما
۳۳ .	فوايد، احتمال خطرات، بارها و اثربخشي یک مداخله جدید الزاماً بايد با بهترين مداخله¬های تأييدشده، مقایسه و سنجیده شود؛ مگر در شرايط زير: • درصورتی که هيچ مداخله تأييدشده¬ای وجود نداشته باشد، استفاده از دارونما، يا عدم انجام مداخله، قابل قبول است؛ يا • در صورتی که بر اساس دلايل روش¬شناختي معتبر علمي و قانع¬کننده، استفاده از هر مداخله ای غیر از بهترين مداخله(مداخلات) تأييدشده، استفاده از دارونما يا عدم انجام مداخله، براي تعيين کارآيي يا ايمني مداخله [مورد پژوهش] ضروري باشد؛ و به علاوه شرکت ¬کنندگانی كه هر مداخله ای غیر از بهترين مداخله تأييد شده، یا دارونما دريافت مي کنند يا مداخله ای روی آنها انجام نمي¬گيرد، در معرض احتمال خطرات جدی يا آسيب غير قابل برگشت اضافی ناشی از عدم دريافت بهترين مداخله تأييد شده قرار نگیرند. الزاماً بايد به منظور اجتناب از سوءاستفاده از اين گزينه، نهايت مراقبت به عمل آيد.
تمهیدات پس از انجام كارآزمایی
۳۴ .	پیش از انجام کارازمایی بالینی، الزاماً باید توسط حامیان مالی و پژوهشگران ترتیبی اتخاذ شود که تمهیداتی که در آن کارازمایی سودمند و تا حد منطقی ایمن شناخته شده اند، پس از کارازمایی، توسط خودشان، نظام سلامت یا دولتها برای تمام شرکت کنندگانی که همچنان نیازمند دریافت آن مداخلات هستند ، ارائه شود. استثنائات این الزام، الزاماً باید به تایید کمیته اخلاق در پژوهش برسد. اطلاعات اختصاصی در مورد تمهیدات پس از اتمام کارازمایی الزاماً باید به عنوان بخشی از رضایت آگاهانه به اطلاع شرکت کنندگان برسد.
ﺛثبت پژوهش، چاپ و انتشار يافته ها
۳۵ .	پژوهش های پزشکی در بردارنده شرکت¬کنندگان انسانی الزاماً بايد قبل از وارد کردن اولين شرکت ¬کننده به مطالعه، در يك پايگاه داده ای در دسترس عموم، ثبت شود.
۳۶ .	پژوهشگران، نويسندگان، حاميان مالي [پژوهش]، سردبیران و ناشران همگي در ارتباط با چاپ و انتشار يافته-هاي پژوهش تعهد اخلاقي دارند. پژوهشگران وظيفه دارند يافته هاي پژوهش خود بر روی شرت ¬کنندگان انسانی را در دسترس عموم قرار دهند و در برابر به موقع ، كامل و دقیق بودن گزارش هاي خود مسؤول هستند. تمام طرف¬ها بايد به دستورالعمل¬هاي پذيرفته شده برای گزارش¬دهی اخلاقي[نتایج پژوهش] پایبند باشند. يافته¬هاي منفي و غير قطعي همانند يافته¬هاي مثبت الزاماً بايد منتشر شوند يا در غير اين صورت به صورت عمومی در دسترس قرار گيرند. منابع مالي، وابستگي های سازماني و تعارض منافع الزاماً بايد در هنگام چاپ اعلام شود. گزارش-های پژوهش¬هايی كه با اصول اين بيانيه منطبق نيستند، نبايد براي انتشار پذيرفته شوند.
مداخله هاي تأييدنشده در طبابت باليني
۳۷ .	هنگامی که یک مداخله تأیید نشده به این دلیل که مداخلات تایید شده، ناکافی یا غیرموثر هستند و شرکت در کارآزمایی بالینی امکان پذیر نیز نمی باشد، به¬منظور بازگرداندن سلامتی یا کاهش رنج یک فرد بیمار مورد استفاده قرار می گیرد، اين مداخله متعاقباً بايد مورد پژوهشی قرار گيرد که با هدف ارزيابي ايمني و اثربخشی آن طراحی شده باشد. پزشکان مشارکت کننده در ارائه چنین مداخلاتی الزاماً باید ابتدا و [پیش از انجام مداخله] با متخصصین مربوطه مشاوره کنند ، میزان احتمال خطرات، بارها و منافع احتمالی را بسنجند و [از بیماران] رضایت آگاهانه اخذ کنند. آنها همچنین در موقع مقتضی الزاماً باید داده ها را ثبت و به اشتراک بگذارند واز ایجاد مانع برای انجام کارآزمایی های بالینی اجتناب کنند. این¬گونه مداخلات هرگز نباید با هدف دور زدن ملاحظاتی که این بیانیه برای حفاظت از شرکت کنندگان پژوهش به آنها پرداخته است، انجام شود.

© 1964-2024, Copyright, انجمن جهاني پزشكي / The World Medical Association (WMA)
ترجمه شده توسط و دکتر احسان شمسی گوشکی دکتر سودابه مهدی زاده اخلاق و تاریخ پزشکی ایران

این ترجمه با اجازه نویسندگان و همچنین انجمن جهانی پزشکی (WMA) در اینجا بازنشر میشود.

URL: http://aix-scientifics.tr/fa/_helsinki24.html ( QR | DM | AZ code ) (vCard) ( SSL ) [

بیانیه هلسینکی 2024