Aix Scientifics ® - PMA - Helsinku deklarācija 2024

Pasaules
Medicīnas
Asociācijas (PMA)

Helsinku deklarācija 2024

	Ētikas principi medicīnas pētījumiem ar cilvēku dalību. Deklarācija pieņemta 18. PMA ģenerālajā asamblejā Helsinkos, Somijā, 1964. gada jūnijā, grozīta : 29. PMA ģenerālajā asamblejā Tokijā, Japānā, 1975. gada oktobrī; 35. PMA ģenerālajā asamblejā Venēcijā, Itālijā, 1983. gada oktobrī; 41. PMA ģenerālajā asamblejā Honkongā 1989. gada septembrī; 48. PMA ģenerālajā asamblejā Somersetvestā, Dienvidāfrikas Republikā, 1996. gadā; 52. PMA ģenerālajā asamblejā Edinburgā, Skotijā, 2000. gada oktobrī; 29./30. punkta skaidrojums pievienots : 53. PMA ģenerālajā asamblejā Vašingtonā, USA, 2002. gada oktobrī; 55. PMA ģenerālajā asamblejā Tokijā, Japānā, 2004. gada oktobrī; 59. PMA ģenerālajā asamblejā Seula, Dienvidkoreja, 2008. gada oktobrī; 64. PMA ģenerālajā asamblejā Fortaleza, Brazīlija, 2013. gada oktobrī; 75. PMA ģenerālajā asamblejā Helsinkos, Somijā, 2024. gada oktobrī; Vispārējie principi Riski / apgrūtinājumi Neaizsargāti pētījuma dalībnieki Pētījuma protokoli Pētījumu ētikas komisijas Privātums Informētā piekrišana Placebo Pēcpētījuma nodrošinājums Research registration and publication of results Nepārbaudītas ārstniecības 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
Preambula
1.	Pasaules medicīnas asociācija (World Medical Association, WMA) ir izstrādājusi Helsinku deklarāciju kā ētisko principu kopumu medicīniskajiem pētījumiem, kuru dalībnieki ir cilvēki, tostarp pētījumiem, kuros izmanto identificējamus cilvēka materiālus vai datus. Deklarāciju ir paredzēts uztvert kā vienotu dokumentu, kura atsevišķi paragrāfi jāpiemēro, ņemot vērā visus pārējos attiecīgos paragrāfus.
2.	Lai gan Deklarāciju ir pieņēmuši ārsti, PMA uzskata, ka šie principi ir jāievēro ikvienam, kas iesaistītas medicīniskajā pētniecībā, vai tas būtu individuāls pētnieks, pētniecības komanda vai organizācija, jo šie pamatprincipi ir būtiski, lai respektētu un aizsargātu visus pētījuma dalībniekus - gan pacientus, gan veselus brīvprātīgos.
Vispārējie principi
3.	PMA Ženēvas deklarācijā ārsta pienākums izteikts šādi: „Mana pacienta veselība un labbūtība man ir pati svarīgākā“ un PMA Starptautiskais medicīnas ētikas kodeksā teikts, ka „sniedzot veselības aprūpi, ārstam jārīkojas pacienta labākajās interesēs un prioritātei ir jābūt pacienta veselībai un labbūtībai“.
4.	Ārsta pienākums ir veicināt un sargāt pacientu veselību, labbūtību un tiesības, t.sk. tiem pacientiem, kuri iesaistīti medicīniskajā pētniecībā. Ārsta zināšanas un godaprāts ir veltāmas šī pienākuma izpildei.
5.	Medicīnas progress balstās uz pētījumiem, kuros ir nepieciešams iekļaut dalībniekus. Pat vislabāk pierādītās intervences ir pastāvīgi jāpārvērtē, pētot to drošumu, efektivitāti, lietderību, pieejamību un kvalitāti.
6.	Medicīniskajiem pētījumiem, kuru dalībnieki ir cilvēki, ir jāatbilst ētikas standartiem, kas veicina un nodrošina cieņu pret visiem dalībniekiem un aizsargā viņu veselību un tiesības. Tā kā medicīniskie pētījumi tiek veikti dažādu strukturālu nevienlīdzību kontekstā, pētniekiem jāapsver, kā tiek sadalīti ieguvumi, riski un apgrūtinājumi. Gan pirms medicīniskā pētījuma, gan tā laikā, gan pēc tā nodrošināma jēgpilna sadarbība ar potenciālajiem, iesaistītajiem dalībniekiem un viņu kopienām. Pētniekiem ir jādod iespēja potenciālajiem, iesaistītajiem dalībniekiem un viņu kopienām dalīties savās prioritātēs un vērtībās; piedalīties pētījuma dizaina izstrādē, īstenošanā un citās ar to saistītās aktivitātēs; kā arī iesaistīties pētījuma rezultātu izpratnē un izplatīšanā.
7.	Galvenais medicīnisko pētījumu ar cilvēku dalību mērķis ir radīt zināšanas, lai izprastu slimību cēloņus, attīstību un sekas; uzlabot profilaktiskos, diagnostiskos un terapeitiskos pasākumus (intervences); un galu galā – veicināt indivīdu un sabiedrības veselību. Šie mērķi nekad nevar būt svarīgāki par atsevišķu pētījumu dalībnieku tiesībām un interesēm.
8.	Lai gan ārkārtējās situācijās sabiedrības veselības jomā var būt steidzami vajadzīgas jaunas zināšanas un intervences, tomēr arī šādu ārkārtējo situāciju laikā joprojām ir būtiski ievērot šajā Deklarācijā ietvertos ētikas principus.
9.	Medicīniskajos pētījumos iesaistīto ārstu pienākums ir aizsargāt pētījuma dalībnieku dzīvību, veselību, cieņu, integritāti, autonomiju, privātumu un personas informācijas konfidencialitāti. Atbildība par pētījuma dalībnieku aizsardzību vienmēr gulstas uz ārstiem vai citiem pētniekiem un nekad nav piekritīga pētījuma dalībniekiem, pat ja viņi ir devuši savu piekrišanu.
10.	Ārstiem un citiem pētniekiem ir jāievēro ētiskās, juridiskās un administratīvās normas un prasības pētījumiem ar cilvēku dalību gan tajā valstī, kurā pētījums ir uzsākts, gan tajās, kurās tiek veikts, attiecīgi piemērojot starptautiskās normas un prasības. Nekādas valsts vai starptautiskās ētiskās, juridiskās vai administratīvās prasības nedrīkst ierobežot vai atcelt kādu no šajā Deklarācijā paredzētajām pētījuma dalībnieku aizsardzības prasībām.
11.	Pētniecība medicīnā ir jāplāno un jāveic tā, lai izvairītos no kaitējuma videi vai samazinātu to līdz minimumam, tiecoties nodrošināt vides ilgtspēju.
12.	Medicīniskos pētījumus ar cilvēku dalību drīkst veikt tikai personas ar atbilstošu izglītību, apmācību un kvalifikāciju ētikā un zinātnē. Šādus pētījumus drīkst veikt tikai kompetentu un atbilstoši kvalificētu ārstu vai citu pētnieku pārraudzībā. Veicot medicīniskos pētījumus ar cilvēku dalību ir būtiska to zinātniskā integritāte. Iesaistītās personas, komandas un organizācijas nekādā gadījumā nedrīkst iesaistīties pētniecības pārkāpumos.
13.	Pacientu grupām, kuras nav pietiekami pārstāvētas medicīniskajos pētījumos, ir jānodrošina pienācīga piekļuve dalībai pētījumos.
14.	Ārsti, kas apvieno medicīniskos pētījumus ar ārstniecību, drīkst iekļaut savus pacientus pētījumos tikai tiktāl, ciktāl tas attaisnojams ar potenciālo profilaktisko, diagnostisko vai ārstniecisko ieguvumu, un ja ārstam ir pietiekams pamats uzskatīt, ka dalība pētījumā negatīvi neiespaidos veselību pacientiem, kas kļūst par pētījuma dalībniekiem.
15.	Jānodrošina atbilstoša kompensācija un ārstēšana tiem dalībniekiem, kam dalība pētījumā radījusi kaitējumu.
Riski, apgrūtinājumi un ieguvumi
16.	Medicīnas praksē un medicīniskajos pētījumos vairums intervenču ietver riskus un apgrūtinājumus. Medicīniskos pētījumus ar cilvēku dalību drīkst veikt tikai tad, ja pētījuma mērķa nozīmīgums atsver iespējamos riskus un apgrūtinājumus pētījuma dalībniekiem.
17.	Pirms jebkuru pētījumu uzsākšanas ar cilvēku dalību, jāveic rūpīga paredzamo risku un apgrūtinājumu izvērtēšana gan atsevišķiem pētījuma dalībniekiem, gan pētījumā iekļautajām grupām, salīdzinot riskus un apgrūtinājumus ar paredzamajiem ieguvumiem kā pētījuma dalībniekiem, tā arī citām personām vai grupām, ko ietekmē pētāmais stāvoklis. Jāīsteno pasākumi, kas samazina riskus un apgrūtinājumus. Pētniekam jāveic nepārtraukta risku un apgrūtinājumu uzraudzība, novērtēšana un dokumentēšana.
18.	Ārsti un citi pētnieki nedrīkst iesaistīties pētījumos ar cilvēku dalību, ja vien viņi nav pārliecināti, ka riski un apgrūtinājumi ir pienācīgi novērtēti un tos var pienācīgi pārvaldīt. Ja tiek konstatēts, ka riski un apgrūtinājumi pārsniedz potenciālos ieguvumus, vai ja ir gūti pārliecinoši pierādījumi par ticamiem rezultātiem, ārstiem un citiem pētniekiem jānovērtē, vai pētījumu turpināt, pārveidot vai to nekavējoties pārtraukt.
Atsevišķu indivīdu, grupu un kopienu neaizsargātība
19.	Dažas personas, grupas un kopienas ir neaizsargātākas nekā citi pētījuma dalībnieki tādu faktoru dēļ, kuru ietekme var būt gan pastāvīga, gan kontekstuāla un mainīga, tādēļ tām ir augstāks pāridarījuma vai kaitējuma risks. Ja šādām personām, grupām un kopienām ir īpašas veselības vajadzības, viņu neiekļaušana medicīniskajos pētījumos esošo veselības nevienlīdzību var saglabāt vai pat pastiprināt. Nepieciešams apsvērt un samērot kaitējumu, viņus izslēdzot no pētījuma, ar to, ko varētu radīt iekļaušana. Lai viņu iekļaušana pētījumos būtu godīga un atbildīga, viņiem jāsaņem īpaši pārdomāts atbalsts un aizsardzība.
20.	Medicīniskie pētījumi, kuros iekļautas īpaši neaizsargātās personas, grupas vai kopienas, ir attaisnojami vien tad, ja pētījums atbilst viņu veselības vajadzībām un prioritātēm un persona, grupa vai kopiena no iegūtajām zināšanām, prakses vai intervencēm gūs labumu. Iekļaut šādas personas, grupas vai kopienas pētniekiem būtu jāizvēlas vien tad, ja pētījumu nav iespējams veikt mazāk neaizsargātā grupā vai kopienā vai ja viņu neiekļaušana esošo veselības nevienlīdzību saglabātu vai pat pastiprinātu.
Zinātniskās prasības un pētījumu protokoli
21.	Medicīniskajiem pētījumiem ar cilvēku dalībujāatbilst vispārpieņemtajiem zinātniskajiem principiem, un tie jāplāno un jāveic saskaņā ar noteiktu pētījuma plānojumu, kas varētu radīt ticamas, derīgas un vērtīgas zināšanas, izvairoties no pētnieciskas bezjēdzības. Pētniecībai jāatbilst vispārpieņemtiem zinātniskiem principiem, jābalstās uz padziļinātām zināšanām par zinātnisko literatūru, citiem atbilstošiem informācijas avotiem, pietiekamiem laboratoriskajiem un, ja nepieciešams, piemērotiem eksperimentiem ar dzīvniekiem. Jāievēro pētījumā izmantoto dzīvnieku labturība.
22.	Katra zinātniska pētījuma ar cilvēku dalību plānojumam un norisei jābūt skaidri aprakstītai un pamatotai pētījuma protokolā. Protokolā jāiekļauj ētiskie apsvērumi un jānorāda, kā pētījumā tiek ievēroti šīs Deklarācijas principi. Protokolā jāiekļauj arī informācija par mērķiem, metodēm, paredzamajiem ieguvumiem, iespējamiem riskiem un apgrūtinājumiem, pētnieka kvalifikāciju, finansējuma avotiem, visiem iespējamiem interešu konfliktiem, privātuma aizsardzības un konfidencialitātes nodrošināšanas noteikumiem, motivējošiem stimuliem pētījuma dalībniekiem, nosacījumiem pētījuma dalībnieku ārstēšanai un/vai kompensācijām, ja viņiem kā sekas dalībai pētījumā tiktu nodarīts kaitējums, kā arī jebkuriem citiem būtiskiem pētījuma aspektiem. Klīnisko pārbaužu (pētījumu) protokolā jāapraksta arī jebkuri nosacījumi, kas attieksies uz laiku pēc pētījuma.
Pētniecības ētikas komitejas
23.	Pētījuma protokols pirms pētījuma sākšanas jāiesniedz attiecīgajā pētījumu ētikas komitejā izskatīšanai, komentēšanai, ieteikumiem un apstiprināšanai. Šīs komitejas darbībai jābūt atklātai un tai jāsaglabā neatkarība un pilnvaras pretoties pētnieka, sponsora vai kāda cita nepamatotai ietekmei. Nolūkā veikt savus pienākumus, komitejai ir jābūt pietiekamiem resursiem un tās locekļiem un personālam ir jābūt atbilstoši izglītotiem, apmācītiem, kvalificētiem un dažādiem, lai efektīvi varētu novērtēt katru pētījumu veidu. Komitejai ir pietiekami labi jāpārzina vietējie apstākļi un konteksts, tajā iekļaujams vismaz viens sabiedrības pārstāvis. Komitejai jāņem vērā tās valsts vai valstu, kurā vai kurās tiks veikts pētījums, ētiskās, juridiskās un administratīvās normas un prasības, kā arī attiecīgi piemērojamās starptautiskās normas un prasības, taču tās nedrīkst samazināt vai atcelt kādu no šīs Deklarācijas nosacījumiem pētījumu dalībnieku aizsardzībai. Kopīgu starptautisku pētījumu gadījumā, pētniecības protokols ir jāapstiprina ētikas komitejām gan sponsorējošās, gan tajās valstīs, kurās pētījums tiek īstenots. Komitejai ir jābūt tiesībām uzraudzīt pētījumu, ieteikt tajā grozījumus, atsaukt apstiprinājumu un apturēt pētījumu. Ja ir nepieciešama uzraudzība, pētniekam ir jāsniedz informācija komitejai un/vai kompetentajai datu un drošības uzraudzības institūcijai, jo īpaši par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem. Nedrīkst veikt grozījumus pētījuma protokolā bez to izskatīšanas un apstiprināšanas komitejā. Pēc pētījuma beigām pētniekiem komitejai jāiesniedz noslēguma ziņojums, kurā ietverts rezultātu un secinājumu kopsavilkums.
Privātums un konfidencialitāte
24.	Jāveic visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētījuma dalībnieku privātumu un nodrošinātu viņu personiskās informācijas konfidencialitāti.
Informētā piekrišana
25.	Brīva un informēta piekrišana ir būtiska individuālās autonomijas ievērošanas sastāvdaļa. To personu dalībai medicīniskajā pētījumā, kuras spēj dot informētu piekrišanu, ir jābūt brīvprātīgai. Kaut arī var būt lietderīgi konsultēties ar ģimenes locekļiem vai kopienas autoritātēm, personas, kas spējīgas patstāvīgi dot informēto piekrišanu, nevar iekļaut pētījumā, ja vien tās šai iekļaušanai brīvi nepiekrīt.
26.	Medicīniskajā pētījumā ar tādu cilvēku dalību, kas spēj dot informētu piekrišanu, ikviens potenciālais dalībnieks vienkāršiem vārdiem ir jāinformē par pētījuma mērķiem, metodēm, paredzamajiem ieguvumiem, iespējamiem riskiem un apgrūtinājumiem, pētnieka kvalifikāciju, finansējuma avotiem, visiem iespējamiem interešu konfliktiem, privātuma aizsardzības un konfidencialitātes nodrošināšanas noteikumiem, motivējošiem stimuliem pētījuma dalībniekiem, nosacījumiem pētījuma dalībnieku ārstēšanai un/vai kompensācijām, ja viņiem tiktu nodarīts kaitējums, kā arī jebkuriem citiem būtiskiem pētījuma aspektiem. Potenciālais dalībnieks ir jāinformē, ka viņam ir tiesības atteikties no dalības pētījumā vai atsaukt savu piekrišanu dalībai jebkurā laikā, nebaidoties par nevēlamām sekām. Īpaša uzmanība jāpievērš atsevišķu potenciālo pētījuma dalībnieku specifiskām informācijas un komunikācijas vajadzībām, kā arī informācijas sniegšanas metodēm. Pēc pārliecības gūšanas par to, ka potenciālais dalībnieks ir sapratis informāciju, ārstam vai citai kvalificētai personai ir jālūdz potenciālā dalībnieka brīvprātīga informētā piekrišana, oficiāli dokumentējot to papīra formātā vai elektroniski. Ja piekrišanu nav iespējams sniegt rakstiski vai elektroniski, citā veidā sniegtā piekrišana oficiāli jādokumentē un jāapliecina. Visiem medicīniskā pētījuma dalībniekiem jādod iespēja saņemt informāciju par pētījuma vispārējo iznākumu un rezultātiem.
27.	Lūdzot informētu piekrišanu par dalību pētījumā, ārstam vai citam pētniekam īpaši jāuzmanās, ja potenciālais pētījuma dalībnieks ar viņu ir kādās atkarīgās attiecībās vai arī varētu piekrist piespiedu kārtā. Šādos gadījumos informētā piekrišana ir jālūdz kādai citai atbilstoši kvalificētai un no šīm attiecībām neatkarīgai personai.
28.	Tajos medicīniskajos pētījumos, kuros par dalībniekiem iekļautie cilvēki paši nespēj dot brīvu un informētu piekrišanu, ārstam vai citai kvalificētai personai jālūdz informēta piekrišana no likumīgā pārstāvja, ņemot vērā potenciālā dalībnieka vēlmes un vērtības. Šādas personas, kuras nespēj dot brīvu un informētu piekrišanu, atrodas īpaši neaizsargātā situācijā, un viņām ir tiesības uz attiecīgiem aizsardzības pasākumiem. Papildu aizsardzības saņemšanai kā īpaši neaizsargātām personām, tādas personas, kuras nevar dot piekrišanu, iekļaujamas vien tad, ja pētniecība varētu viņām dot personīgu labumu vai tā rada vien minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu.
29.	Ja potenciālais pētījuma dalībnieks pats nespēj dot brīvu un informētu piekrišanu, taču spēj pieņemtlēmumupar dalību pētījumā, ārstam vai citai kvalificētai personai šāds apstiprinājums jālūdz papildus likumiskā pārstāvja piekrišanai un jāievēro visas potenciālā dalībnieka izteiktās vēlmes un vērtības. Potenciālā dalībnieka atteikums ir jārespektē.
30.	Pētījumu ar personām, kas fiziski vai psihiski nav spējīgas dot piekrišanu (piemēram, pacienti bezsamaņas stāvoklī), var veikt tikai tad, ja šis fiziskais vai psihiskais stāvoklis, kas liedz iespēju dot piekrišanu, ir pētāmās grupas obligātais raksturlielums. Šādos gadījumos ārstam vai citai kvalificētai personai jālūdz informētā piekrišana likumīgajam pārstāvim. Ja šāds pārstāvis nav pieejams un pētījumu nevar atlikt, pētījumu var sākt bez informētās piekrišanas, ievērojot nosacījumus, ka pētījuma protokolā ir norādīti īpašie iemesli, kuru dēļ pētījumā iekļautas personas, kuras nespēj dot informēto piekrišanu, un ka ētikas komiteja ir apstiprinājusi šo pētījumu. Tiklīdz iespējams, ir jāiegūst likumīgi pilnvarotā pārstāvja vai, ja viņš atgūst spēju piekrist, paša dalībnieka brīva un informēta piekrišana turpināt dalību pētījumā.
31.	Ārstam vai citam pētniekam pilnībā jāinformē potenciālie dalībnieki, kuri viņu aprūpes aspekti ir saistīti ar pētījumu. Pacienta atteikums piedalīties pētījumā vai pacienta lēmums pārtraukt dalību nekādos apstākļos nedrīkst negatīvi ietekmēt pacienta un ārsta attiecības vai aprūpes līmeņa nodrošināšanu.
32.	Ārstiem vai citām kvalificētām personām ir jāsaņem brīva un informēta piekrišana no pētījuma dalībniekiem par bioloģiskā materiāla un identificējamu vai reidentificējamu datu iegūšanu, apstrādi, glabāšanu un paredzamo sekundāro izmantošanu. Jebkādai datu vai bioloģiskā materiāla vākšanai un glabāšanai no pētījuma dalībniekiem vairākkārtējai lietošanai t.sk. iepriekš nenoteiktiem mērķiem jāatbilst prasībām, kas noteiktas PMA Taipejas deklarācijā, tostarp attiecībā uz personu tiesībām un pārvaldības principiem. Pētniecības ētikas komitejai ir jāapstiprina šādu datubāzu un biobanku izveide un pastāvīgi jāuzrauga to izmantošana. Gadījumos, kad piekrišana nav iespējama vai tās iegūšana nav praktiski iespējama, uzglabāto datu vai bioloģiskā materiāla sekundāro izpēti var veikt tikai pēc pētījuma izskatīšanas un apstiprinājuma pētniecības ētikas komitejā.
Placebo izmantošana
33.	Jebkuras jaunas intervences ieguvumi, riski, apgrūtinājumi un efektivitāte jānovērtē salīdzinājumā ar labākajām pašlaik pierādītajām intervencēm, izņemot šādos gadījumos : • placebo izmantošana vai neārstēšana ir pieļaujama, ja pierādīta intervence neeksistē; • ja pārliecinošu un zinātniski metodoloģisku iemeslu dēļ, nolūkā noteikt kādas intervences efektivitāti vai drošumu, ir jāizmanto kāda cita, nevis vislabāk pierādītā intervence (intervences), placebo vai neārstēšana, un dalībnieki, kas saņem mazāk efektīvu ārstēšanu, placebo vai netiek ārstēti, nav pakļauti smaga vai neatgriezeniska veselības kaitējuma papildu riskam tikai tāpēc, ka nesaņem labāko ārstēšanu, kuras efektivitāte ir pierādīta. Īpaši jāuzmanās, lai šī iespēja netiktu izmantota ļaunprātīgi.
Pēcpārbaudes nosacījumi
34.	Pirms klīniskās pārbaudes (klīniskā pētījuma) sākšanas sponsoriem un pētniekiem ir jāorganizē tādi pēcpārbaudes nosacījumi, kas nodrošinās, ka viņi paši, veselības aprūpes sistēmas vai valdības turpinās visiem dalībniekiem tās intervences, kuras viņiem joprojām nepieciešamas un kuras pārbaudē atzītas par labvēlīgām un pietiekami drošām. Izņēmumi no šīs prasības jāapstiprina pētniecības ētikas komitejai. Konkrētā informācija par nosacījumiem pēc klīniskās pārbaudes (pētījuma) beigām ir jādara zināma dalībniekiem kā daļa no informētās piekrišanas.
Pētījumu reģistrācija, publicēšana un rezultātu izplatīšana
35.	Katram pētījumam ar cilvēku dalību jābūt reģistrētam publiski pieejamā datubāzē vēl pirms pirmā dalībnieka rekrutēšanas.
36.	Publicējot un izplatot pētījuma rezultātus, pētniekiem, autoriem, sponsoriem, redaktoriem un izdevējiem ir pienākums ievērot ētikas normas. Pētnieku pienākums ir publicēt rezultātus pētījumiem ar cilvēku dalību un viņi ir atbildīgi par savu ziņojumu savlaicīgumu, pilnīgumu un precizitāti. Visām iesaistītajām pusēm jāievēro pieņemtās pētījumu rezultātu publicēšanas ētiskās vadlīnijas. Ir jāpublicē vai citā veidā jādara publiski pieejami ne tikai pozitīvie, bet arī negatīvie un neskaidrie rezultāti. Publikācijā jānorāda finansējuma avoti, institucionālā piederība un interešu konflikti. Ziņojumus par pētījumiem, kas neatbilst šīs Deklarācijas principiem, nedrīkst pieņemt publicēšanai.
Nepārbaudītas intervences klīniskajā praksē
37.	a, cenšoties atjaunot veselību vai atvieglot ciešanas kādam individuālam pacientam, tiek izmantota nepārbaudīta intervence, jo apstiprinātās ir neatbilstošas vai neefektīvas, bet iekļaušana klīniskajā pārbaudē (pētījumā) nav iespējama, šai intervencei pēc tam jākļūst par pētījumu objektu, lai novērtētu tās drošumu un efektivitāti. Ārstiem, kas iesaistās šādās intervencēs, vispirms ir jāvēršas pēc ekspertu padoma, jāizsver iespējamie riski, apgrūtinājumi un ieguvumi, kā arī jāsaņem informētā piekrišana. Viņiem arī jāreģistrē dati un jādalās ar tiem, kad tas nepieciešams, un jāizvairās no klīnisko pārbaužu (pētījumu) izpratnes kompromitēšanas. Šādi nekādā gadījumā nedrīkst rīkoties, lai apietu šajā Deklarācijā noteiktos pētījuma dalībnieku aizsardzības pasākumus.

© 1964-2013, Pasaules Medicīnas Asociācijas / World Medical Association (PMA / WMA)
- Dzintars Mozgis et al., Latvijas Ārsts (2025) Jan.-Feb., 10.- 16.lpp.

Šis tulkojums šeit ir reproducēts ar Pasaules Ārstu Asociācijas (PMA / WMA) atļauju.

URL: https://aix-scientifics.tr/lv/_helsinki24.html ( QR | DM code ) (vCard) [